7 月 28 日，百時美施貴寶宣布，歐狄沃 (納武利尤單抗注射液) 聯(lián)合逸沃 (伊匹木單抗注射液) 方案獲得中國 NMPA 批準(zhǔn)，適用于由 PD-L1 腫瘤比例分?jǐn)?shù) (TPS) ≥1% 的 EGFR 基因突變陰性和 ALK 陰性的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌一線治療，成為中國首個獲批的肺癌雙免疫聯(lián)合療法。
截圖來源：百時美施貴寶官微
本次獲批是基于 CheckMate-227 研究，這是全球首個雙免疫方案用于非小細(xì)胞肺癌一線治療的 III 期臨床研究，評估了歐狄沃聯(lián)合逸沃對比化療的療效，也是非小細(xì)胞肺癌免疫治療領(lǐng)域迄今隨訪時間最長的 III 期研究之一。數(shù)據(jù)證實(shí)，該方案可帶來長期、持續(xù)的生存獲益，使 22% 的 PD-L1≥1% 患者實(shí)現(xiàn) 6 年長生存 (化療組 13%)，同時避免了化療毒性，為該患者群體提供了高質(zhì)量長生存的新選擇。
o 研究主要終點(diǎn)結(jié)果顯示，在 PD-L1≥1% 患者中，歐狄沃聯(lián)合逸沃可顯著改善中位總生存期 (mOS) 至 17.1 個月，化療組為 14.9 個月，風(fēng)險比「HR]=0.79， P=0.007。
o 歐狄沃聯(lián)合逸沃組中位緩解持續(xù)時間 (mDoR) 超 2 年，達(dá)到 24.5 個月，（化療組僅為 6.7 個月），且其中 66% 的 5 年生存患者未接受過后續(xù)系統(tǒng)性治療 (化療組僅 20%)，提示該方案可帶來長期穩(wěn)定的生存獲益。
o 安全性方面，研究中歐狄沃聯(lián)合逸沃的安全性可控可管理: 任意級別與 3-4 級治療相關(guān)不良事件 (TRAE) 發(fā)生率分別為 77%、33%，而化療組分別為 82%、36%。
研究探索性分析進(jìn)一步顯示，在 KEAP1、STK11 或 TP53 等既往從免疫治療聯(lián)合化療中獲益較小的突變?nèi)巳褐校瑲W狄沃聯(lián)合逸沃對比化療可分別降低 69%、22%、28% 死亡風(fēng)險，提示該方案對上述人群具有一致獲益。
此外，在研究的中國橋接試驗 CheckMate-227 CHESS 中，也觀察到中國人群的獲益趨勢與全球一致。
目前歐狄沃聯(lián)合逸沃方案已在中國獲批用于胸膜間皮瘤、結(jié)直腸癌、肝細(xì)胞癌、肺癌等多個癌種。
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