直播報名 | 細胞治療產品中美注冊審評對比和案例分析

熱門推薦：細胞治療產品 , 中美審評對比 , 案例分析 , 智藥研習社 , 藥品注冊 ,

作者：智藥研習社來源：CPHI制藥在線

2025-07-28

8月21日，智藥研習社《藥品注冊》欄目邀請上海醫(yī)藥集團注冊總監(jiān)張長風博士做客直播間，張博將以中美細胞產品注冊申報真實案例為線索，對政策最新動向進行分析，并對比中美兩國在法規(guī)監(jiān)管方面的異同。

藥品注冊

細胞治療是生物醫(yī)學的一大突破，正在快速改變癌癥、自身免疫、神經退行性疾病等多種疾病的治療格局。最近，多款細胞治療產品在我國或全球獲批，越來越多的企業(yè)也步入確證性臨床或報產上市階段。但是，由于細胞治療類產品不太適用傳統(tǒng)生物制品的相關法規(guī)政策，企業(yè)在開展實際工作時往往會出現(xiàn)"無法可依"的困境，從而影響藥品研發(fā)工作的推進。美國FDA和我國CDE針對細胞產品的特殊性，都陸續(xù)推出了一系列針對性的政策。

8月21日，智藥研習社《藥品注冊》欄目邀請上海醫(yī)藥集團注冊總監(jiān)張長風博士做客直播間，張博將以中美細胞產品注冊申報真實案例為線索，對政策最新動向進行分析，并對比中美兩國在法規(guī)監(jiān)管方面的異同。

感興趣的制藥同仁，可掃描下方二維碼報名！

二維碼

識別上方二維碼報名

發(fā)送關鍵詞"中美注冊"

直播限時免費，回放收費

直播安排

主題：細胞治療產品中美注冊審評對比和案例分析

時間：2025年8月21日 15:00-16:30

形式：線上直播

直播內容大綱

1、細胞治療類產品法規(guī)概述

2、CDE與FDA的監(jiān)管思路對比

3、從IND到上市的注冊要求變化

4、后商業(yè)化階段的監(jiān)管新挑戰(zhàn)

5、全球首款CART上市審評案例分析

聽眾人群

1、藥企總監(jiān)及以上級別高層管理人員；

2、細胞治療領域注冊與法規(guī)事務、臨床開發(fā)與醫(yī)學、生產質量負責人；

3、生物醫(yī)藥投資、咨詢與BD拓展人員。

嘉賓簡介：

張長風博士

上海醫(yī)藥集團注冊總監(jiān)

張長風，博士，上海市"菁英人才"，深圳市"領航人才"，珠海市"珠海英才"，蘇州市"姑蘇人才"，南昌市"洪城人才"。師從"CART之父"Carl June院士，深度參與Kymriah（全球首款CART）等十余個產品在FDA的申報工作，回國后作為總負責人斬獲國內首個基因敲除CART等9個IND批件，并數次與CDE、中檢院等聯(lián)合舉辦細胞治療政策研討會。張博士在Nature Medicine, Blood, JCI-insight等國際權威期刊發(fā)表多篇論文，并組織開展多項臨床研究，治療各類癌癥患者1000余人。

報名方式：