2025 年 7 月 18 日，羅氏子公司基因泰克 (Genentech) 宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 已就基因泰克的補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng) (sBLA) 發(fā)出完整回應(yīng)函 (CRL)，申請(qǐng)將 Columvi® ( glofitamab-gxbm) 聯(lián)合吉西他濱和奧沙利鉑 (GemOx) 用于治療不適合自體干細(xì)胞移植的復(fù)發(fā)或難治性 (R/R) 彌漫大 B 細(xì)胞淋巴瘤 (DLBCL) 患者。
根據(jù)完整回應(yīng)函，表示STARGLO 的數(shù)據(jù)不足以支持其在美國患者群體中用于二線彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤 (DLBCL) 的擬議適應(yīng)癥。STARGLO 也旨在作為一項(xiàng)上市后驗(yàn)證性研究，將 Columvi 在美國用于三線或以上 DLBCL 治療的加速審批轉(zhuǎn)化為全面審批。Columvi 仍處于三線或以上 DLBCL 患者的加速審批階段。目前正在與 FDA 進(jìn)行磋商，以確認(rèn) III 期 SKYGLO 研究作為新的上市后要求，該研究旨在研究 Columvi聯(lián)合Polivy® （ polatuzumab vedotin-piiq）、Rituxan® （利妥昔單抗）、環(huán)磷酰胺、阿霉素和潑尼松治療既往未曾治療的大B細(xì)胞淋巴瘤患者。
此次否決與 FDA 咨詢委員會(huì)最近一次會(huì)議的結(jié)果一致，外部專家小組以 8 比 1 的投票結(jié)果判定 Starglo 試驗(yàn)的結(jié)果不適用于美國。
盡管 Starglo 的總體表現(xiàn)為積極，但 FDA 仍強(qiáng)調(diào)亞洲和非亞洲地區(qū)患者生存數(shù)據(jù)存在不平衡。
根據(jù) FDA 亞組分析，盡管在整個(gè) Starglo 試驗(yàn)人群中，Columvi-GemOx 比 Rituxan-GemOx 顯著降低了 41% 的死亡風(fēng)險(xiǎn)，但非亞洲國家中，Columvi 方案的死亡風(fēng)險(xiǎn)高出 6%。
此外，Starglo 僅招募了 9% 來自美國的患者這一事實(shí)也引起了 FDA 的注意。羅氏公司給出了幾種解釋，包括西方國家更容易獲得更有效的后續(xù)療法，以及由于新冠疫情導(dǎo)致美國患者入組速度緩慢。但FDA及其咨詢小組顯然并不信服。
與此同時(shí)，本周四，在另一場(chǎng)咨詢委員會(huì)會(huì)議上，這一話題再次被提起，該會(huì)議主要討論葛蘭素史克公司（GSK）申請(qǐng)Blenrep用于二線治療多發(fā)性骨髓瘤。盡管兩項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)結(jié)果呈陽性，但FDA顧問投票否決了葛蘭素史克公司提出的兩種Blenrep聯(lián)合治療方案。
雖然眼部毒性和劑量選擇是主要潛在問題，但專家還發(fā)現(xiàn)美國患者入組率低（每項(xiàng)研究中低于 5%）也是一個(gè)關(guān)鍵缺陷。
一位委員會(huì)成員在 Blenrep 討論中表示，考慮到葛蘭素史克幾乎沒有招募美國患者，這項(xiàng)研究實(shí)際上"排除了對(duì)美國利益/風(fēng)險(xiǎn)狀況的任何評(píng)估"。
我們就以上情況做一下分析，中國創(chuàng)新藥在大力發(fā)展了10年后，以碾壓式超越多數(shù)國家，從一個(gè)默默無聞的創(chuàng)新藥弱國，到現(xiàn)在的創(chuàng)新藥強(qiáng)國，中國已經(jīng)建立起完善的創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈，及人才儲(chǔ)備庫。除此之外，中國有大量的患者資源，可以進(jìn)行臨床研究。在這Glofitamab和 Blenrep這兩者相關(guān)的臨床試驗(yàn)中，都提到一個(gè)關(guān)鍵性問題，就是美國患者較少。不排除是因?yàn)槊绹颊呷虢M較慢的原因。
在如今的激烈創(chuàng)新藥環(huán)境下，眾所周知，速度就是一切，F(xiàn)DA以IND獲批速度而聞名，但在實(shí)際的臨床入組中，美國方面卻顯得力不從心，盡管在IND方面國內(nèi)有一定監(jiān)管，但這個(gè)時(shí)間限度以現(xiàn)在來看，是相對(duì)可以接受的，實(shí)質(zhì)上臨床研發(fā)的快慢，很大程度上，是后續(xù)患者入組速度的成為絕 對(duì)的研發(fā)瓶頸。而這是中國的絕 對(duì)性優(yōu)勢(shì)，雖然印度可能也存在相關(guān)優(yōu)勢(shì)，但在創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈以及人才質(zhì)量，印度遠(yuǎn)遠(yuǎn)不如，不是人多就行，而是需要質(zhì)量可靠的創(chuàng)新藥，以及高水平臨床PI操刀，這些可能都是印度遠(yuǎn)遠(yuǎn)不及的。
隨著中國創(chuàng)新藥規(guī)模性海外BD，中國創(chuàng)新藥的質(zhì)量已經(jīng)被全世界認(rèn)可。就未來趨勢(shì)來看，中國創(chuàng)新藥還可能會(huì)得到進(jìn)一步發(fā)展，美國biotech如今絕大多數(shù)，已經(jīng)不像5年前，被中國biotech所追捧。而中國biotech已經(jīng)成為世界藥企搶購藥物管線的重要關(guān)注看點(diǎn)。
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