2025年7月22日，遠大醫(yī)藥(0512.HK)用于治療前列腺癌的全球創(chuàng)新在研放射性核素偶聯(lián)藥物(RDC) TLX591 (177Lu-rosopatamab tetraxetan)加入國際多中心III期臨床試驗的申請，近日已獲得國家藥監(jiān)局默示許可，這是遠大醫(yī)藥在核藥抗腫瘤診療領(lǐng)域的重要研發(fā)進展。公司高度重視核藥產(chǎn)業(yè)全球化發(fā)展戰(zhàn)略，積極推進創(chuàng)新核藥產(chǎn)品的全球化開發(fā)及注冊進程，并將持續(xù)深化公司核藥產(chǎn)品管線的全球化拓展。
該研究是一項前瞻性、隨機、對照、開放標簽、國際多中心的III期臨床試驗，擬在中國、美國、澳大利亞、新西蘭及歐洲等全球多個國家和地區(qū)入組500余名患者，旨在評估TLX591聯(lián)合標準治療與僅接受標準治療相比，在既往接受過雄激素受體通路抑制劑(ARPI)治療進展的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌患者(mCRPC)中的療效和安全性。
TLX591是一款全球創(chuàng)新、攜帶治療性放射性核素的單克隆抗體產(chǎn)品，擬用于治療既往接受過ARPI治療進展的前列腺特異性膜抗原(PSMA)陽性mCRPC患者。其核心技術(shù)通過抗體精準定位與放射性核素遞送系統(tǒng)實現(xiàn)雙重突破：該產(chǎn)品以PSMA為靶點，利用單克隆抗體作為高特異性定位裝置，搭載治療性放射性核素177Lu精準輸送至腫瘤部位，同時脫靶器官暴露率顯著降低。相比市面上長達六周期、持續(xù)30周的PSMA靶向放射性配體治療(RLT)，TLX591僅需間隔約14天的雙劑給藥方案，大幅縮短治療周期，顯著提升患者依從性及便利性，這一突破性的給藥方案及試驗設(shè)計解決了現(xiàn)有療法治療周期長、患者負擔重的臨床痛點。基于獨特的靶向遞送機制和藥理學(xué)特性，TLX591相較于現(xiàn)有RLT療法展現(xiàn)出更優(yōu)的安全性潛力，通過肝臟代謝清除而非腎臟途徑，長期隨訪未觀察到顯著的急性或延遲性腎毒性，突破傳統(tǒng)RLT治療中腎臟毒性的技術(shù)瓶頸。同時其大分子結(jié)構(gòu)使其對唾液腺和淚腺的攝取率極低，減少口干癥和干眼癥等常見不良反應(yīng)發(fā)生率，展現(xiàn)出改善患者生活質(zhì)量的潛力。當前前列腺癌治療領(lǐng)域亟需輻射暴露更低的治療方案，TLX591憑借其精準靶向特性和差異化藥理學(xué)特性，已展現(xiàn)出超越現(xiàn)有抗PSMA小肽RLT分子的臨床潛力，有望重新定義PSMA陽性mCRPC的治療標準。
此外，用于診斷前列腺癌的全球創(chuàng)新RDC產(chǎn)品TLX591-CDx（TLX591的伴隨診斷產(chǎn)品）已于2023年8月在中國完成III期臨床試驗首例患者給藥，并于2025年5月完成全部患者入組給藥。目前，Telix已完成該產(chǎn)品在美國、澳大利亞、加拿大、巴西、英國、法國、德國、意大利及多個歐洲經(jīng)濟區(qū)成員國的注冊及上市，并在2024年實現(xiàn)銷售額7.83億澳元。[2]TLX591和TLX591-CDx這兩項創(chuàng)新產(chǎn)品在中國的III期臨床試驗，對于本公司實現(xiàn)前列腺癌"診療一體化"的全面覆蓋具有關(guān)鍵意義，有望為中國前列腺疾病患者帶來更為精準、高效的診療方案。
關(guān)于遠大醫(yī)藥核藥抗腫瘤診療平臺
核藥抗腫瘤診療平臺是公司在抗腫瘤領(lǐng)域重點打造的高端技術(shù)平臺，目前公司已實現(xiàn)了研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、監(jiān)管資質(zhì)等多個環(huán)節(jié)的全方位布局，建立了完整的產(chǎn)業(yè)鏈。遠大醫(yī)藥聯(lián)合Sirtex Medical Pty Limited并與Telix Pharmaceutical Limited (ASX: TLX; NASDAQ: TLX)和ITM Isotope Technologies Munich SE合作，搭建了具有國際化一流水平的腫瘤介入研發(fā)平臺和RDC藥物研發(fā)平臺，已擁有約800名員工，是公司全球化程度最高的板塊之一。同時，公司與山東大學(xué)聯(lián)合成立了遠大醫(yī)藥-山東大學(xué)放射藥物研究院，并以該研究院為起點，逐步完成了核藥早期研發(fā)平臺的建設(shè)，進行RDC藥物的自主研發(fā)，目前早期研發(fā)階段的產(chǎn)品儲備已達12款。
關(guān)于遠大醫(yī)藥
遠大醫(yī)藥集團有限公司（股票代碼：00512.HK）（簡稱"遠大醫(yī)藥"，英文名稱為Grand Pharmaceutical Group Limited）是一家集核藥抗腫瘤診療及心腦血管精準介入診療科技、制藥科技、生物科技于一體的科技創(chuàng)新型國際化醫(yī)藥企業(yè)。
資料來源：1.遠大醫(yī)藥
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