2025年7月18日，國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)顯示，諾和諾德的司美格魯肽注射液獲批新適應(yīng)癥，用于降低2型糖尿病合并慢性腎病（CKD）成人患者因心血管疾病而惡化、腎衰竭（終末期腎病）和死亡的風(fēng)險(xiǎn)。該適應(yīng)癥已在今年1月獲FDA批準(zhǔn)。
NMPA此次批準(zhǔn)是基于III期FLOW研究的積極結(jié)果。該研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、優(yōu)效性試驗(yàn)（n=3533），評估了Ozempic（1.0mg司美格魯肽）對比安慰劑作為腎臟結(jié)局標(biāo)準(zhǔn)治療的輔助治療方案來預(yù)防2型糖尿病合并CKD患者的腎損傷進(jìn)展以及降低腎臟和心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)的療效和安全性。CKD定義為①腎小球?yàn)V過率（eGFR）≥50mL/min/1.73m2且≤75mL/min/1.73m2，并且尿白蛋白/肌酐比值（UACR）>300mg/g且<5000mg/g或②eGFR≥25mL/min/1.73m2且<50mL/min/1.73m2，并且UACR>100mg/g且<5000mg/g。
FLOW研究于2023年10月10日因療效突出而提前終止。結(jié)果顯示，中位隨訪3.4年時(shí)，Ozempic組患者的腎臟疾病進(jìn)展以及心血管和腎臟死亡風(fēng)險(xiǎn)較安慰劑組降低了24%（HR=0.76，P=0.0003），達(dá)到了優(yōu)效性終點(diǎn)。此外，該研究在確證性次要終點(diǎn)方面也達(dá)到了優(yōu)效性標(biāo)準(zhǔn)，包括Ozempic組患者的主要心血管事件風(fēng)險(xiǎn)較安慰劑組降低了18%（HR=0.82，P=0.029）、全因死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了20%（HR=0.80，P=0.01）等。安全性方面，Ozempic具有良好的安全性和耐受性，與既往研究一致。
來源：NEJM
CKD是2型糖尿病的常見并發(fā)癥，大約40%的2型糖尿病患者會并發(fā)CKD。CKD會給2型糖尿病患者帶來沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)和身體負(fù)擔(dān)，并且可能因此并發(fā)其它疾病，導(dǎo)致心血管疾病發(fā)作風(fēng)險(xiǎn)和死亡風(fēng)險(xiǎn)升高。
關(guān)于司美格魯肽
司美格魯肽是一種GLP-1受體激動劑，它能夠刺激胰島素的生成，并抑制胰高血糖素分泌，降低食欲和食物攝入量。司美格魯肽最初作為2型糖尿病的治療藥物獲批上市（商品名：Ozempic），鑒于其在減重方面的顯著效果，2021年6月FDA批準(zhǔn)其用于治療普通肥胖患者（商品名：Wegovy），它是自2014年以來美國FDA批準(zhǔn)的首 款用于控制普通肥胖癥或超重的新藥。該藥物并在同年晚些時(shí)候再獲歐盟批準(zhǔn)治療肥胖適應(yīng)癥。
關(guān)于諾和諾德
諾和諾德成立于1923年，是一家全 球領(lǐng)先的生物制藥公司，總部位于丹麥?zhǔn)锥几绫竟?。我們的目?biāo)是推動改變，以戰(zhàn)勝糖尿病，和肥胖癥、罕見血液疾病、內(nèi)分泌紊亂等其他嚴(yán)重慢性疾病。為達(dá)成這一目標(biāo)，我們引領(lǐng)科學(xué)突破，擴(kuò)大公司藥物可及性，并致力于預(yù)防及最終治愈疾病。諾和諾德在全球80個(gè)國家和地區(qū)擁有約4.7萬名員工，向全球超過168個(gè)國家和地區(qū)提供產(chǎn)品和服務(wù)。
資料來源：1.醫(yī)藥魔方
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