2025年7月15日，恒瑞醫(yī)藥與美國(guó)Kailera Therapeutics公司共同宣布，GLP-1/GIP雙重受體激動(dòng)劑HRS9531注射液治療中國(guó)肥胖或超重受試者的Ⅲ期臨床試驗(yàn)（HRS9531-301）獲得積極頂線(xiàn)結(jié)果。
這一成果標(biāo)志著HRS9531在減重治療領(lǐng)域邁出了重要一步，為肥胖和超重患者帶來(lái)了新的希望。
圖1. HRS9531 III期結(jié)果披露，來(lái)源：恒瑞醫(yī)藥官微
關(guān)于HRS9531及作用機(jī)制
HRS9531是一種GLP-1/GIP雙重受體激動(dòng)劑，通過(guò)激活胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）和葡萄糖依賴(lài)性促胰島素多肽（GIP）受體，發(fā)揮減重和降糖作用。
GLP-1和GIP是兩種重要的腸促胰島素激素，它們?cè)谡{(diào)節(jié)血糖和食欲方面具有重要作用。
GLP-1通過(guò)延緩胃排空、增加飽腹感和促進(jìn)胰島素分泌來(lái)降低血糖和減少食物攝入。
GIP則通過(guò)促進(jìn)胰島素分泌和抑制胃酸分泌來(lái)調(diào)節(jié)血糖。HRS9531通過(guò)同時(shí)激活這兩種受體，實(shí)現(xiàn)了更顯著的減重效果。
HRS9531擬開(kāi)發(fā)用于超重/肥胖及相關(guān)合并癥、以及2型糖尿病等適應(yīng)癥的治療。迄今為止，HRS9531已開(kāi)展多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，超過(guò)2000名中國(guó)受試者接受了HRS9531治療。
2024年5月，HRS9531作為恒瑞醫(yī)藥具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的GLP-1類(lèi)創(chuàng)新藥組合之一，除大中華區(qū)以外的全球范圍內(nèi)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利被公司有償許可給美國(guó)Kailera Therapeutics公司。首付款加里程碑付款累計(jì)可高達(dá)60億美元，公司還取得Kailera19.9%的股權(quán)。
臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)情況
HRS9531的Ⅲ期臨床試驗(yàn)（HRS9531-301）共入組567名肥胖或超重受試者，平均基線(xiàn)體重為93公斤。研究結(jié)果顯示，HRS9531注射液治療48周后，平均體重降低最高達(dá)17.7%（安慰劑調(diào)整后為16.3%），體重降低≥5%的受試者比例達(dá)88.0%。此外，高劑量組44.4%的受試者體重降低≥20%。補(bǔ)充分析結(jié)果顯示，HRS9531治療組平均體重降低最高達(dá)19.2%（安慰劑調(diào)整后為17.7%）。
在安全性方面，HRS9531顯示出良好的安全性和耐受性，與其他GLP-1藥物治療和HRS9531先前報(bào)道的Ⅱ期臨床數(shù)據(jù)一致。大多數(shù)治療期間出現(xiàn)的不良事件（TEAEs）為輕度至中度，主要為胃腸道相關(guān)事件。
賽道競(jìng)品情況
近年來(lái)，全球雙靶點(diǎn)減重藥競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)逐漸激烈，GLP-1/GIP雙重受體激動(dòng)劑的研發(fā)取得了顯著進(jìn)展。
除了HRS9531，還有其他幾款同類(lèi)藥物正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)或已獲得批準(zhǔn)。例如，禮來(lái)的替爾泊肽（Tirzepatide）是一種GLP-1/GIP雙重受體激動(dòng)劑，已在多項(xiàng)臨床試驗(yàn)中顯示出顯著的減重效果。在SURMOUNT項(xiàng)目中，替爾泊肽治療72周后，受試者平均減重20.9%（24kg）%。
此外，勃林格殷格翰的Survodutide和阿斯利康的Retatrutide等藥物也在臨床試驗(yàn)中表現(xiàn)出色。國(guó)內(nèi)方面，信達(dá)生物的瑪仕度肽已于今年6月獲批上市，詳情可見(jiàn)：全球首 款！信達(dá)生物「瑪仕度肽」獲批上市。
藥物前景展望
HRS9531的Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，該藥物在減重方面具有顯著效果和良好的安全性。隨著恒瑞醫(yī)藥計(jì)劃近期在中國(guó)遞交HRS9531注射液用于長(zhǎng)期體重管理的新藥上市申請(qǐng)，HRS9531有望成為中國(guó)市場(chǎng)上第二款GLP-1/GIP雙重受體激動(dòng)劑。中國(guó)超重肥胖人群達(dá)6億，傳統(tǒng)藥物減重效果僅5%-10%。HRS9531將深度減重（>20%）人群比例提升至44.4%，為代謝綜合征患者提供新選擇。
此外，Kailera Therapeutics正在推進(jìn)HRS9531（KAI-9531）的全球臨床研發(fā)，這將進(jìn)一步拓展HRS9531的市場(chǎng)潛力。
未來(lái)，隨著更多臨床數(shù)據(jù)的積累和市場(chǎng)推廣的推進(jìn)，HRS9531有望在全球范圍內(nèi)改善更多肥胖和超重患者的生活質(zhì)量。同時(shí)，恒瑞醫(yī)藥在代謝性疾病領(lǐng)域的持續(xù)創(chuàng)新和研發(fā)實(shí)力，也將為全球患者帶來(lái)更多新的治療選擇。
結(jié)語(yǔ)
HRS9531作為恒瑞重磅的GLP-1/GIP雙重受體激動(dòng)劑，其研發(fā)和臨床試驗(yàn)進(jìn)展備受關(guān)注。此次Ⅲ期臨床試驗(yàn)的積極頂線(xiàn)結(jié)果，不僅展示了HRS9531在減重方面的顯著效果，也進(jìn)一步驗(yàn)證了其良好的安全性和耐受性。
這一成果為恒瑞醫(yī)藥在代謝性疾病領(lǐng)域的研發(fā)實(shí)力提供了有力證明，也為全球肥胖和超重患者帶來(lái)了新的治療選擇。
參考資料：
1. 恒瑞醫(yī)藥 減重19.2%！恒瑞醫(yī)藥披露GLP-1/GIP雙重受體激動(dòng)劑HRS9531中國(guó)Ⅲ期減重研究積極頂線(xiàn)結(jié)果
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