7月17日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，湖南派格蘭藥業(yè)有限公司提交的3類化學(xué)仿制藥卡左雙多巴腸凝膠上市申請已獲受理，如果本次申請能順利獲批，有望拿下該品種的首仿資格。
卡左雙多巴（左旋多巴/卡比多巴）是由默沙東研發(fā)的復(fù)方制劑，用于治療帕金森病。帕金森病是一種因黑質(zhì)多巴胺能神經(jīng)元進行性喪失引起的神經(jīng)退行性疾病，主要表現(xiàn)為運動功能障礙和身體協(xié)調(diào)性受損。該復(fù)方制劑通過協(xié)同作用發(fā)揮治療效果。卡左雙多巴尤其適用于存在運動癥狀波動的中晚期患者。
卡左雙多巴（左旋多巴/卡比多巴）結(jié)構(gòu)式
數(shù)據(jù)來源：藥渡數(shù)據(jù)-結(jié)構(gòu)信息
中國帕金森病治療藥物終端市場規(guī)模持續(xù)擴容，2024年整體市場容量突破40億元人民幣。據(jù)藥渡數(shù)據(jù)顯示，2022至2023年間維持雙位數(shù)增長（超過10%），2023-2024年增速雖回調(diào)至5%-6%區(qū)間，仍顯著高于同期神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥市場平均增速。
帕金森病藥物國內(nèi)市場情況
數(shù)據(jù)來源：藥渡數(shù)據(jù)-中國銷量
卡左雙多巴2024年全球銷售額達4.47億美元，位列全球帕金森病治療藥物銷售前三甲，印證了該藥物在運動癥狀控制方面的臨床優(yōu)勢已獲得全球醫(yī)療市場的廣泛認可。聚焦中國市場，2024年該品種終端銷售額約超過千萬元人民幣，均價約為50元/盒，國內(nèi)外市場體量差異主要源于醫(yī)保覆蓋進度及患者用藥習(xí)慣的階段性特征。
卡左雙多巴全球市場情況
數(shù)據(jù)來源：藥渡數(shù)據(jù)-全球銷量
當前國內(nèi)卡左雙多巴制劑領(lǐng)域已形成緩釋片、緩釋膠囊及腸凝膠三大技術(shù)路線布局。從獲批情況看，緩釋片劑型已建立成熟的市場供應(yīng)體系，持證企業(yè)包括原研廠商及石家莊四藥、華海藥業(yè)通過一致性評價的仿制藥企，構(gòu)成"一原研+雙仿制"的競爭格局。緩釋膠囊劑型尚未在國內(nèi)獲批，原研企業(yè)于2025年3月提交進口申請，目前處于審評審批階段。區(qū)別于口服給藥，腸凝膠劑型賽道在國內(nèi)該品種市場仍屬空白領(lǐng)域，若派格蘭藥業(yè)能率先通過審評審批，將實現(xiàn)該劑型"零的突破"，并憑借首仿地位獲得至少12個月的市場獨占期，形成差異化競爭優(yōu)勢。
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