7月16日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)顯示，百濟神州與安進合作開發(fā)的塔拉妥單抗（tarlatamab）上市申請已獲受理。此前，該藥物已被納入優(yōu)先審評程序，擬用于既往接受過至少二線治療（包括含鉑化療）失敗的廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的治療。 塔拉妥單抗是一款由安進研發(fā)的first-in-class的CD3/DLL3雙抗藥物，能夠同時結(jié)合腫瘤細胞上的DLL3蛋白和T細胞上的CD3蛋白，進而激活T細胞殺傷表達DLL3蛋白的腫瘤細胞，通過形成溶細胞突觸誘導(dǎo)腫瘤細胞裂解。85%-96%的SCLC患者的腫瘤細胞表面表達DLL3蛋白，但正常細胞幾乎不表達DLL3蛋白，這使得DLL3成為一個非常具有吸引力的治療靶點。
2024年5月，基于DeLLphi-301全球II期臨床研究結(jié)果，塔拉妥單抗獲得美國FDA的加速批準(zhǔn)，成為全球首個且目前唯一獲批的DLL3/CD3雙特異性抗體和首個用于治療實體瘤的T細胞銜接器（BiTE）藥物，用于治療含鉑化療失敗的ES-SCLC成人患者。數(shù)據(jù)顯示，塔拉妥單抗治療（每兩周10毫克給藥，N=99）的客觀緩解率（ORR）高達40%，中位緩解持續(xù)時間（DoR）達9.7個月，中位總生存期（mOS）為14.3個月，且整體安全可控。
近期，塔拉妥單抗全球3期臨床研究 DeLLphi-304的中期分析結(jié)果也在2025年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會上公布。該研究入組患者為既往接受過一線含鉑化療失敗的SCLC患者。數(shù)據(jù)顯示，塔拉妥單抗治療的mOS達到13.6個月，相比標(biāo)準(zhǔn)化療方案（8.3個月），顯著延長總生存5.3個月，患者的死亡風(fēng)險顯著降低40%（HR=0.60；P<0.001）。同時，患者治療期間的安全性表現(xiàn)良好，3級以上治療相關(guān)不良反應(yīng)發(fā)生率（TRAEs）遠低于化療組（27% vs 62%）。
兩項研究均已發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》，為SCLC標(biāo)準(zhǔn)治療的發(fā)展提供了高級別循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。
百濟神州已經(jīng)與安進公司達成全球腫瘤戰(zhàn)略合作，共同推進其在中國的開發(fā)和商業(yè)化，其中就包括參與全球DeLLphi-304研究和主導(dǎo)塔拉妥單抗用于中國三線及后線患者治療的DeLLphi-307臨床研究，兩項研究目前均已取得積極結(jié)果。此外，還有多項臨床試驗正在開展，覆蓋SCLC全線治療人群。未來，雙方將繼續(xù)拓展塔拉妥單抗的應(yīng)用范圍，加速更多適應(yīng)癥申報上市。
SCLC是一種具有高度侵襲性和破壞性的惡性腫瘤，約占全球所有肺癌病例的15%，其中大約70%的SCLC患者被進一步診斷為ES-SCLC。該疾病具有生長迅速、易轉(zhuǎn)移等特點。目前SCLC患者的一線治療仍以含鉑化療為主，但是絕大多數(shù)患者在6個月內(nèi)就會出現(xiàn)疾病進展，而且復(fù)發(fā)后的治療選擇非常有限，中位生存時間僅8-10個月。
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