7月17日，根據(jù)CDE官網(wǎng)公示，大冢制藥申報的APRIL單抗藥物斯貝利單抗（Sibeprenlimab）注射液擬納入優(yōu)先審評，適應(yīng)癥為原發(fā)性免疫球蛋白A腎病（IgA腎?。┏扇嘶颊?，以維持腎臟功能。
APRIL是腫瘤壞死因子（TNF）家族中的一種細胞因子，APRIL在IgAN發(fā)病機制的“四次打擊”過程中發(fā)揮關(guān)鍵作用，通過促進B細胞存活和類型轉(zhuǎn)換，從而產(chǎn)生IgA，尤其是致病性半乳糖缺乏型IgA1（Gd-IgA1），后者會在腎臟中形成免疫復(fù)合物。IgAN的特征是Gd-IgA1復(fù)合物在腎臟中積聚，導(dǎo)致腎功能逐漸喪失，并最終導(dǎo)致終末期腎病（ESKD)。
Sibeprenlimab通過選擇性結(jié)合并抑制APRIL，減少IgA和半乳糖缺乏型IgA1（Gd-IgA1）的產(chǎn)生及免疫復(fù)合物沉積，從而減輕蛋白尿和腎臟炎癥。
今年歐洲腎臟協(xié)會（ERA）年會上，公布了Sibeprenlimab治療成人IgA腎?。↖gAN）III期臨床VISIONARY研究的中期分析結(jié)果。根據(jù)大冢制藥官網(wǎng)信息，VISIONARY研究是迄今為止規(guī)模最大的IgAN試驗，研究共納入了納入約510例IgAN成年患者。主要臨床終點為9個月時24小時尿蛋白/肌酐比值（uPCR-24h）相較于基線相比的變化。研究數(shù)據(jù)表明，與安慰劑相比，Sibeprenlimab在治療9個月后uPCR-24h降低了51.2%（P<0.0001），具有統(tǒng)計學(xué)意義和臨床意義。接受Sibeprenlimab治療的患者中，76.3%的患者經(jīng)歷了治療中出現(xiàn)的不良事件（TEAE），而安慰劑組為84.5%。接受Sibeprenlimab治療的患者中，出現(xiàn)嚴重TEAE的患者占3.9%，安慰劑組為5.4%。
參考文獻
1.CDE官網(wǎng)
2.大冢制藥官網(wǎng)
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