7月15日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，百利天恒啟動(dòng)了一項(xiàng)評(píng)估HER3/EGFR雙抗ADC BL-B01D1+帕博利珠單抗雙藥不聯(lián)合或聯(lián)合貝伐珠單抗（BL-B01D1+帕博利珠單抗±貝伐）治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌和子宮內(nèi)膜癌患者的有效性和安全性的II期臨床研究。這是該藥開啟的第一個(gè)針對(duì)宮頸癌和子宮內(nèi)膜癌的II期臨床研究。
BL-B01D1（倫康依隆妥單抗）是全球首 創(chuàng)（First-in-class）、新概念（New concept）且唯一進(jìn)入III期臨床階段的EGFR/HER3雙抗ADC，該藥正在中國和美國進(jìn)行多項(xiàng)項(xiàng)針對(duì)多種腫瘤類型的臨床試驗(yàn)。
EGFR和HER3是兩個(gè)在多種實(shí)體瘤中廣泛表達(dá)的靶點(diǎn)，基于此設(shè)計(jì)的BL-B01D1已在針對(duì)NSCLC、SCLC、食管鱗癌、膽管癌、乳腺癌、尿路上皮癌等多種實(shí)體瘤的早期臨床研究中顯示出良好的安全性和抗腫瘤效果。特別是在EGFR非經(jīng)典突變NSCLC中，患者經(jīng)倫康依隆妥單抗治療后ORR達(dá)到69%，中位PFS達(dá)到10.5個(gè)月，其中EGFR外顯子20插入突變患者的ORR更是達(dá)到了86%。
7月2日，百利天恒宣布BL-B01D1治療鼻咽癌的III期臨床試驗(yàn)（研究方案編號(hào)：BL-B01D1-303）在期中分析達(dá)到主要終點(diǎn)，BL-B01D1成為了全球首個(gè)在III期研究中取得成功的雙抗ADC。
截至目前，該藥已有5項(xiàng)適應(yīng)癥被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心納入突破性治療品種名單，包括：既往經(jīng)PD-1/PD-L1單抗治療且經(jīng)至少兩線化療（至少一線含鉑）治療失敗的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者；經(jīng)EGFR-TKI治療失敗的EGFR敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者；既往經(jīng)抗PD-1/PD-L1單抗治療且經(jīng)含鉑化療治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR野生型非小細(xì)胞肺癌患者；既往經(jīng)PD-1/PD-L1單抗聯(lián)合含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者；既往經(jīng)含鉑化療及抗PD-1/PD-L1單抗治療失敗的復(fù)發(fā)性小細(xì)胞肺癌患者。
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