抗真菌藥物仿制格局生變，億元市場(chǎng)或?qū)⒂瓉?lái)新玩家

熱門(mén)推薦：抗真菌藥物 , 成都倍特得諾 , 泊沙康唑 ,

作者：四象來(lái)源：藥渡仿制

2025-07-16

7月15日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，成都倍特得諾藥業(yè)有限公司提交的4類(lèi)化學(xué)仿制藥泊沙康唑口服混懸液上市申請(qǐng)已獲受理。如果獲批成功，將成為國(guó)內(nèi)獲批該品種的第二家企業(yè)。

隨著更多仿制藥加速入局、渠道結(jié)構(gòu)優(yōu)化及醫(yī)保政策加持，這一高增長(zhǎng)抗真菌賽道或?qū)⒂瓉?lái)新一輪市場(chǎng)格局重塑，為患者提供更多用藥選擇。

泊沙康唑是由Merck研發(fā)的第二代三唑類(lèi)抗真菌藥物。作為CYP51A1抑制劑，通過(guò)抑制真菌細(xì)胞色素P450依賴(lài)的14α-脫甲基酶，阻斷麥角甾醇的生物合成，導(dǎo)致真菌細(xì)胞膜通透性改變和生物調(diào)節(jié)功能障礙，最終抑制真菌生長(zhǎng)。該藥物最早于2005年獲得EMA批準(zhǔn)，2006年獲FDA批準(zhǔn)，2013年被NMPA批準(zhǔn)進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，現(xiàn)廣泛用于侵襲性真菌病的預(yù)防和治療，適應(yīng)癥涵蓋念珠菌病、曲霉菌屬感染及部分結(jié)合菌感染。

泊沙康唑具有親脂性，具有優(yōu)異的組織滲透性，能在肺、肝等靶器官維持高濃度，同時(shí)通過(guò)獨(dú)特的UDP-葡糖苷酸化代謝途徑降低與其他藥物的相互作用風(fēng)險(xiǎn)。相較于第一代三唑類(lèi)藥物，泊沙康唑展現(xiàn)出更廣的抗菌譜、更高的治療指數(shù)及更低的耐藥發(fā)生率。因其抗菌活性強(qiáng)、代謝途徑特異性高、安全性良好，現(xiàn)已成為免疫抑制患者真菌感染預(yù)防的一線選擇，并在難治性真菌感染治療中發(fā)揮重要作用。

泊沙康唑結(jié)構(gòu)式

數(shù)據(jù)來(lái)源：藥渡數(shù)據(jù)-結(jié)構(gòu)信息

據(jù)藥渡數(shù)據(jù)可知，泊沙康唑在中國(guó)市場(chǎng)呈現(xiàn)持續(xù)增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，2024年國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售額達(dá)6.72億元，近五年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)23%，形成腸溶片（45%）、口服混懸劑（30%）和注射劑（25%）的三足鼎立格局。其中腸溶片憑借給藥便利性和穩(wěn)定性?xún)?yōu)勢(shì)占據(jù)主導(dǎo)地位，混懸劑則因其兒童患者適用性保持穩(wěn)定份額，注射劑型在重癥感染領(lǐng)域持續(xù)發(fā)揮臨床價(jià)值。

泊沙康唑中國(guó)銷(xiāo)量（百萬(wàn)元）

數(shù)據(jù)來(lái)源：藥渡數(shù)據(jù)-中國(guó)銷(xiāo)量

從渠道分布看，等級(jí)醫(yī)院渠道仍占據(jù)主導(dǎo)地位，但零售藥店及電商平臺(tái)的快速崛起推動(dòng)渠道結(jié)構(gòu)發(fā)生顯著變化，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)市場(chǎng)形成持續(xù)滲透壓力。目前，該品種全部劑型已納入2024年國(guó)家醫(yī)保乙類(lèi)目錄。

泊沙康唑中國(guó)渠道分布

數(shù)據(jù)來(lái)源：藥渡數(shù)據(jù)

第十批集采結(jié)果顯示，泊沙康唑腸溶片中標(biāo)價(jià)格在5.71-7.67元/片（100mg）之間，泊沙康唑注射液中標(biāo)價(jià)格在28.88-49.29元/支（16.7ml：0.3g）之間。

泊沙康唑腸溶片集采情況

數(shù)據(jù)來(lái)源：藥渡數(shù)據(jù)-國(guó)家藥品集采

泊沙康唑注射液集采情況

數(shù)據(jù)來(lái)源：藥渡數(shù)據(jù)-國(guó)家藥品集采

從國(guó)內(nèi)仿制藥情況來(lái)看，泊沙康唑呈現(xiàn)出明顯的劑型差異化競(jìng)爭(zhēng)格局。其中，泊沙康唑腸溶片及注射液劑型的市場(chǎng)關(guān)注度較高，相關(guān)上市產(chǎn)品和仿制申請(qǐng)數(shù)量相對(duì)較多，競(jìng)爭(zhēng)較為激烈。相比之下，泊沙康唑口服混懸液劑型的仿制進(jìn)展相對(duì)緩慢，目前市場(chǎng)上僅有原研企業(yè)及首仿企業(yè)科倫制藥成功獲批上市，形成了相對(duì)集中的競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)。正在審批的除了前文所述的倍特得諾藥業(yè)外還有7月初遞交申請(qǐng)的福元醫(yī)藥。

國(guó)內(nèi)泊沙康唑口服混懸液仿制競(jìng)爭(zhēng)情況