世界衛(wèi)生組織（WHO）及其全球兒童制劑研發(fā)加速器網(wǎng)絡(luò)（GAP-f）近日發(fā)布《呼吸道合胞病毒兒童藥物優(yōu)化（PADO-RSV）會議報告》，由上海愛科百發(fā)生物醫(yī)藥技術(shù)股份有限公司（以下簡稱" 愛科百發(fā)"）研發(fā)的抗呼吸道合胞病毒（RSV）創(chuàng)新藥物齊瑞索韋（Ziresovir，10 mg）被正式列入WHO治療RSV兒童藥物優(yōu)化優(yōu)先清單（PADO-RSV priority list）。齊瑞索韋是全球首個且唯一入選該清單的RSV抗病毒治療藥物。這也是WHO/GAP-f首次將中國研發(fā)的抗RSV藥物納入兒童藥物優(yōu)化優(yōu)先清單，標(biāo)志著愛科百發(fā)在兒童抗感染藥物領(lǐng)域的創(chuàng)新成果獲得了國際權(quán)威衛(wèi)生機構(gòu)的認(rèn)可，彰顯了中國創(chuàng)新藥物在全球公共衛(wèi)生領(lǐng)域中取得的成績和日益增長的影響力。
填補全球空白：齊瑞索韋引領(lǐng)兒童 RSV 治療藥物
RSV是全球嬰幼兒下呼吸道感染的首要病原體，每年造成約3300萬例下呼吸道感染、360萬例住院和10.14萬例死亡，其中97%的死亡病例發(fā)生在中低收入國家。盡管危害嚴(yán)重，當(dāng)前針對RSV的特異性治療手段卻極為有限，臨床亟需安全、有效且適用于兒童的特效抗RSV創(chuàng)新藥物。WHO/GAP-f發(fā)起的"RSV兒童藥物優(yōu)化（PADO-RSV）"項目，旨在系統(tǒng)梳理全球RSV研發(fā)管線、明確研發(fā)優(yōu)先級，推動更適合兒童人群的RSV預(yù)防和治療藥物的開發(fā)和全球可及性。齊瑞索韋憑借其良好的安全性，明確的臨床價值和兒童友好劑型設(shè)計，成為抗病毒藥物類別中唯一入選 PADO-RSV優(yōu)先清單的藥物。
作為一款口服靶向RSV病毒F蛋白抑制劑，齊瑞索韋在臨床研究中展現(xiàn)出良好的安全性和顯著療效而備受關(guān)注。在III期臨床試驗中，齊瑞索韋顯示出以下核心優(yōu)勢：
- 優(yōu)異的安全性：在包括新生兒在內(nèi)的兒童群體中未發(fā)現(xiàn)與治療相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，安全性良好；
- 強效抗病毒效應(yīng)：用藥5天后病毒載量較安慰劑組顯著降低，加速感染病毒清除過程；
- 快速改善癥狀：患兒呼吸道癥狀嚴(yán)重程度評分顯著下降，住院時間縮短， 臨床獲益顯著；
- 長期健康獲益：兩年隨訪期復(fù)發(fā)性喘息和哮喘發(fā)生率降低，具有長期健康受益。
在WHO/GAP-f的PADO-RSV項目評估中，特別強調(diào)兒童藥物需兼顧"療效、安全性和使用便利性"。齊瑞索韋的10mg腸溶微丸膠囊劑型完美契合這一要求：
- 靈活給藥：膠囊可打開，膠囊內(nèi)藥物可混合于酸奶、蘋果醬或水服用，有效解決嬰幼兒吞咽困難的問題；
- 劑量精準(zhǔn)：10mg規(guī)格便于按體重靈活組合劑量，避免碎片化制劑問題，提升用藥準(zhǔn)確性；
- 適用場景廣：口服劑型適用多種場景和不同年齡兒童及嬰幼兒，尤其適合醫(yī)療資源匱乏地區(qū)。
憑借扎實的臨床數(shù)據(jù)與"以兒童為中心"的劑型設(shè)計, 齊瑞索韋在WHO/GAP-f的評估中脫穎而出，被視為"填補RSV治療空白的關(guān)鍵候選藥物"。其研發(fā)與推廣"將重塑RSV治療的全球格局"，為全球兒童帶來真正可及、可負(fù)擔(dān)的有效治療。
中國創(chuàng)新藥助力全球公共衛(wèi)生事業(yè)
WHO/GAP-f將齊瑞索韋納入優(yōu)先藥物名單，不僅是對其臨床療效和安全性的高度認(rèn)可，更體現(xiàn)了對全球RSV治療需求的嚴(yán)重關(guān)注。WHO/GAP-f在報告中指出，齊瑞索韋的研究成果對于全球RSV治療領(lǐng)域具有重要意義，并建議在更廣泛的人群中開展多樣化的臨床研究，進一步驗證其適用性與有效性。愛科百發(fā)將積極響應(yīng)WHO的建議，在未來幾年內(nèi)將齊瑞索韋的臨床研究擴展到包括美國等其他國家，與國際科研機構(gòu)和公共衛(wèi)生組織密切合作，推進其在全球范圍內(nèi)的注冊與普及。愛科百發(fā)深知全球公共衛(wèi)生的重要性，將關(guān)注中低收入國家面臨的藥物可及性挑戰(zhàn)，使齊瑞索韋能夠以合理的價格供應(yīng)到全球有醫(yī)療需要的國家和地區(qū)，為全球RSV感染患者的及時有效治療做貢獻。
愛科百發(fā)董事長兼首席執(zhí)行官鄔征博士表示： "愛科百發(fā)以‘守護呼吸健康'為使命，此次齊瑞索韋被WHO/GAP-f列入治療RSV兒童藥物優(yōu)化優(yōu)先清單，不僅是對我們多年努力的肯定，更是對我們未來工作的激勵。創(chuàng)新不僅是科技的進步，更是對生命的尊重，健康的守護和社會責(zé)任的擔(dān)當(dāng)。齊瑞索韋此次的入選，讓我們看到了它在全球公共衛(wèi)生舞臺上的潛力和價值。齊瑞索韋得到WHO的認(rèn)可只是開始，愛科百發(fā)將繼續(xù)努力，開發(fā)更多創(chuàng)新藥物，解決全球性衛(wèi)生健康挑戰(zhàn)，并使這些創(chuàng)新成果能夠惠及全球患者。"
關(guān)于 GAP-f
GAP-f是由世界衛(wèi)生組織（WHO）主辦的全球兒童制劑加速器網(wǎng)絡(luò)（Global Accelerator for Paediatric Formulations Network）的縮寫。它在藥物研發(fā)的整個生命周期開展工作，旨在加快兒童優(yōu)化制劑的研究、開發(fā)與推廣。確定優(yōu)先事項是實現(xiàn)有針對性研發(fā)方法的重要一步。制定兒童最急需制劑的優(yōu)先藥物組合至關(guān)重要，有助于集中全球研發(fā)人員和供應(yīng)商的努力與資源，聚焦那些能滿足兒童最迫切需求的藥物特定劑型和制劑。
關(guān)于 PADO
PADO是兒童藥物優(yōu)化（Paediatric Drug Optimization）的縮寫，是世界衛(wèi)生組織基于WHA69.20號決議，開展具法律約束力的國際優(yōu)先事項。它通過凝聚監(jiān)管機構(gòu)、資助方與制造商共識，加速有緊迫需求兒童藥物的開發(fā)。兒童藥物優(yōu)化工作包括確定研發(fā)的重點優(yōu)先產(chǎn)品及其理想的產(chǎn)品特性，目前已在人類免疫缺陷病毒（HIV）、丙型肝炎、結(jié)核病、2019 冠狀病毒?。–OVID-19）、抗生素、被忽視的熱帶病及兒童癌癥領(lǐng)域成功開展。實踐證明，在兒童用藥市場分散、規(guī)模較小的背景下，此類工作在加速達到優(yōu)化的兒童藥物制劑方面具有重大和切實的推動作用。
關(guān)于齊瑞索韋
齊瑞索韋（ Ziresovir ，愛司韋 ® ）是一款全新的靶向RSV融合蛋白小分子抑制劑，它通過與病毒的F蛋白結(jié)合從而阻止病毒侵入人體細(xì)胞。它也可以阻斷病毒通過細(xì)胞與細(xì)胞間的融合，即形成"合胞體"，一種RSV感染細(xì)胞的特征，從而實現(xiàn)抗病毒效果。齊瑞索韋是全球首個成功完成III期臨床試驗并獲得積極結(jié)果的靶向RSV的特效抗病毒藥物，也是首個在中國發(fā)明和開發(fā)，并拓展到全球的兒童創(chuàng)新藥。其III期臨床結(jié)果已在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》和《柳葉刀·兒童和青少年健康》雜志發(fā)表。同時，齊瑞索韋還是首個獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）"突破性治療品種"認(rèn)定的非腫瘤創(chuàng)新藥。
關(guān)于愛科百發(fā)
愛科百發(fā)是一家創(chuàng)新生物醫(yī)藥公司，專注于兒童和呼吸疾病領(lǐng)域未被滿足的重大臨床需求。自2014年成立以來，公司在具有全新作用機制的創(chuàng)新藥物研發(fā)領(lǐng)域，擁有多項核心技術(shù)和全球?qū)＠?，通過自主研發(fā)和外部引進相結(jié)合的研發(fā)模式，開發(fā)出高度差異化的豐富產(chǎn)品管線。核心產(chǎn)品齊瑞索韋（愛司韋®）是全球范圍內(nèi)首 款完成III期臨床試驗并取得積極結(jié)果的RSV特效抗病毒藥物，也是首個納入國家突破性治療品種的非腫瘤新藥。另一個接近商業(yè)化的產(chǎn)品是已獲得FDA批準(zhǔn)的兒童多動癥新藥愛智達®。公司還擁有數(shù)個具有同類最佳或同類首 創(chuàng)潛力的新藥正處于臨床試驗開發(fā)階段。
愛科百發(fā)與羅氏/基因泰克等跨國藥企、美國學(xué)術(shù)機構(gòu)Scripps研究所、中國科學(xué)院微生物研究所、國內(nèi)外生物技術(shù)公司，及CRO建立了戰(zhàn)略合作關(guān)系。?
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