7月10日，國家醫(yī)保局正式公布《2025年國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄及商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄調(diào)整工作方案》等相關(guān)文件的公告 》

       附：

       2025年國家基本醫(yī)療保險(xiǎn) 、生育保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄及商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄調(diào)整申報(bào)指南

       根據(jù)《2025 年國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn) 藥品目錄及商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄調(diào)整工作方案》相關(guān) 要求，為做好 2025 年藥品目錄調(diào)整申報(bào)工作，現(xiàn)就申報(bào)有 關(guān)事項(xiàng)通知如下。

       一、申報(bào)范圍

       （一）基本目錄

       1. 目錄外西藥和中成藥

       符合《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》第七條、第八條規(guī)定，且具備以下情形之一的目錄外藥品，可以按程序申 報(bào)（可多選）：

       （ 1）2020 年 1 月 1 日至 2025 年 6 月 30 日（含，下同） 期間，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的新通用名藥品，僅因轉(zhuǎn)產(chǎn)、 再注冊等單純更改通用名的藥品除外。

       （ 2）2020 年 1 月 1 日至 2025 年 6 月 30 日期間，經(jīng)國 家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，適應(yīng)癥或功能主治發(fā)生重大變化，且針對(duì) 此次變更獲得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品。

       （ 3）2025 年 6 月 30 日前經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市，納 入《國家基本藥物目錄（ 2018 年版）》的藥品。

       （ 4）2025 年 6 月 30 日前經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市，納 入國家衛(wèi)生健康委等部門《首批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》 《第二批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》《第三批鼓勵(lì)研發(fā)申 報(bào)兒童藥品清單》《第四批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》《第 五批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》以及《第一批鼓勵(lì)仿制藥 品 目錄》《第二批鼓勵(lì)仿制藥品目錄》《第三批鼓勵(lì)仿制藥品 目錄》的藥品。

       （ 5）2025 年 6 月 30 日前經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市，說 明書適應(yīng)癥或功能主治中包含有國家衛(wèi)生健康委《第一批罕 見病目錄》《第二批罕見病目錄》所收錄罕見病的藥品。

       2. 目錄內(nèi)西藥和中成藥

       具備以下情形之一的目錄內(nèi)藥品，可以按程序申報(bào)（單 選）：

       （ 1）2025 年 12 月 31 日協(xié)議到期，且不申請調(diào)整醫(yī)保 支付范圍的談判藥品。

       （ 2）2025 年 12 月 31 日協(xié)議到期，適應(yīng)癥或功能主治 未發(fā)生重大變化，因適應(yīng)癥與醫(yī)保支付范圍不一致，主動(dòng)申 請調(diào)整支付范圍的談判藥品。

       （ 3）2020 年 1 月 1 日至 2025 年 6 月 30 日期間，經(jīng)國 家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，適應(yīng)癥或功能主治發(fā)生重大變化，主動(dòng)申 請調(diào)整醫(yī)保支付范圍的談判藥品和目錄內(nèi)其他藥品。

       協(xié)議有效期包括談判協(xié)議有效期和續(xù)約協(xié)議有效期。

       （ 二）商保創(chuàng)新藥目錄

       符合前述基本目錄外藥品申報(bào)條件（ 1）或條件（ 5）的獨(dú)家藥品，可以單獨(dú)申報(bào)商保創(chuàng)新藥目錄或同時(shí)申報(bào)商保創(chuàng) 新藥目錄、基本目錄。

       （三）2025 年 12 月 31 日支付標(biāo)準(zhǔn)到期的競價(jià)藥品若不 符合目錄內(nèi)條件 3 不需要申報(bào)。

       （四）中藥飲片不需要申報(bào)。

       二、申報(bào)主體

       符合申報(bào)范圍藥品的上市許可持有人或其授權(quán)主體。今 年談判材料擬線上填報(bào)，申報(bào)材料與談判材料需使用同一賬 號(hào)填報(bào)。

       三、申報(bào)方式

       統(tǒng)一采取網(wǎng)上申報(bào)，無需郵寄紙質(zhì)申報(bào)材料。 申報(bào)不收 取任何費(fèi)用。

       四、申報(bào)內(nèi)容

       （ 一）包括申報(bào)材料和摘要幻燈片， 內(nèi)容涉及藥品基本 信息、有效性信息、安全性信息、創(chuàng)新性信息、公平性信息 等， 申報(bào)摘要幻燈片內(nèi)容要與申報(bào)材料保持一致。

       （ 二）申報(bào)材料是形式審查和專家評(píng)審的主要參考，請 申報(bào)主體認(rèn)真填報(bào)。填報(bào)前，請仔細(xì)閱讀申報(bào)操作指南和相 應(yīng)填寫項(xiàng)目的說明，并確保填報(bào)文字準(zhǔn)確、表達(dá)簡練清晰。

       （ 三）申報(bào)納入目錄的藥品和申請調(diào)整醫(yī)保支付范圍的 目錄內(nèi)藥品，原則上申報(bào)的支付范圍與藥品說明書適應(yīng)癥或 功能主治一致。

       （ 四）是否獨(dú)家判定、匯率、藥品說明書、價(jià)格費(fèi)用數(shù) 據(jù)等信息均以 2025 年 6 月 30 日為準(zhǔn)，具體內(nèi)容及相關(guān)要求見"2025 年基本醫(yī)保目錄及商保創(chuàng)新藥目錄調(diào)整申報(bào)模塊"。

       五、申報(bào)流程

       （一）接收申報(bào)

       申報(bào)主體通過國家醫(yī)保服務(wù)平臺(tái)"2025 年基本醫(yī)保目錄及商保創(chuàng)新藥目錄調(diào)整申報(bào)模塊"（https://fuwu.nhsa.gov.cn/）在線提交申請。網(wǎng)上申報(bào)時(shí)間為2025年7月11 日9:00至7月20 日17:00（10天），到期后申報(bào)入口將自動(dòng)關(guān)閉。

       申報(bào)主體在申報(bào)前須按要求進(jìn)行注冊，獲取唯一單位賬 號(hào)等信息。 同一申報(bào)主體只對(duì)應(yīng)一個(gè)賬號(hào)，禁止重復(fù)注冊。 同一申報(bào)主體申報(bào)多個(gè)藥品應(yīng)在同一賬號(hào)下申報(bào)。 曾經(jīng)注冊 過的有效賬號(hào)，可以延續(xù)使用。 申報(bào)賬號(hào)是后續(xù)反饋信息、 填報(bào)和補(bǔ)充材料、簽署協(xié)議的唯一渠道，請注意保管。

       請申請人盡量不要在申報(bào)最后一天提交材料，避免因系 統(tǒng)到期關(guān)閉、網(wǎng)絡(luò)擁擠等原因造成無法提交等情況。

       （二）形式審查

       1.審查。收到企業(yè)申報(bào)材料后，按規(guī)則對(duì)藥品是否符合 申報(bào)條件進(jìn)行審查。審查期間請聯(lián)系人保持手機(jī)暢通，以便 接收通知和按要求補(bǔ)充材料。審查結(jié)果按申報(bào)目錄類別分為 "通過"和 "不通過"。

       2.公示。形式審查初步結(jié)果及企業(yè)填報(bào)藥品信息（ 除經(jīng) 濟(jì)性以外）將在國家醫(yī)療保障局官網(wǎng)進(jìn)行公示。 自公示之日 起 7 日內(nèi)接受企業(yè)郵件申訴及社會(huì)意見反饋。

       （三）反饋結(jié)果

       公示結(jié)束后，根據(jù)反饋意見建議組織重新核定，形成形式審查最終結(jié)果，在國家醫(yī)療保障局官網(wǎng)公告，并通過"2025 年基本醫(yī)保目錄及商保創(chuàng)新藥目錄調(diào)整申報(bào)模塊"反饋企業(yè)。

       六、咨詢渠道

       申報(bào)期間開通咨詢電話和電子郵箱解答申報(bào)相關(guān)問題。

       咨詢電話：010-89061448，89061449

       電子郵件：YBML001＠nhsa.gov.cn

       咨詢郵件主題統(tǒng)一命名格式為：聯(lián)系人姓名-單位-聯(lián)系

       電話（如張某-XX 制藥-138XX）

       咨詢時(shí)間：2025 年 7 月 11 日至 7 月 20 日（ 10 天），9:00-17:00

       附件： 申報(bào)藥品摘要幻燈片要求

       附件

       申報(bào)藥品摘要幻燈片要求

       一、需提供幻燈片的藥品范圍

       （一）所有目錄外的申報(bào)藥品。

       （二）按本指南" 目錄內(nèi)條件 2 、3" 申報(bào)的藥品。

       二、幻燈片內(nèi)容

       （一）基本信息

       包括但不限于： 申報(bào)目錄類別；藥品通用名稱；注冊規(guī) 格；說明書適應(yīng)癥/功能主治（概述）；用法用量； 中國大陸 首次上市時(shí)間； 目前大陸地區(qū)同通用名藥品的上市情況；全 球首個(gè)上市國家/地區(qū)及上市時(shí)間；是否為 OTC 藥品；參照 藥品建議、與參照藥品或已上市的同類藥品相比的優(yōu)勢和不 足；所治療疾病基本情況、彌補(bǔ)未滿足的治療需求情況、大 陸地區(qū)發(fā)病率、年發(fā)病患者總數(shù)等。

       （二）安全性

       包括但不限于：藥品說明書收載的安全性信息；該藥品 在國內(nèi)外不良反應(yīng)發(fā)生情況；與 目錄內(nèi)同類藥品安全性方面 的主要優(yōu)勢和不足。

       （三）有效性

       包括但不限于：臨床試驗(yàn)和真實(shí)世界中，與對(duì)照藥品療 效相比較該藥品的主要優(yōu)勢和不足；臨床指南/診療規(guī)范推

       薦情況；國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心出具的《技術(shù)評(píng)審報(bào)告》 中關(guān)于本藥品有效性的描述；與 目錄內(nèi)同治療領(lǐng)域藥品相比， 該藥品有效性方面的優(yōu)勢和不足，（ 中成藥）組方合理性和 發(fā)揮中成藥治療優(yōu)勢的有關(guān)描述。

       （四）經(jīng)濟(jì)性（目錄內(nèi)申報(bào)藥品提供）

       包括但不限于：本次協(xié)議期內(nèi)大陸地區(qū)藥品銷售金額 （含全部規(guī)格，如非獨(dú)家，可主要介紹本企業(yè)產(chǎn)品的情況）、當(dāng)前價(jià)格費(fèi)用情況、預(yù)計(jì)未來兩年銷量和對(duì)醫(yī)保基金的影響 等。

       （五）創(chuàng)新性

       包括但不限于：主要?jiǎng)?chuàng)新點(diǎn)；該創(chuàng)新帶來的療效或安全 性方面的優(yōu)勢；是否為自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥；藥品注冊分 類；（ 中成藥）傳承性情況。

       （六）公平性

       包括但不限于：是否能夠彌補(bǔ)藥品目錄短板；臨床管理 難度及其他相關(guān)情況。 目錄外藥品還需要提供價(jià)格費(fèi)用（包 括單價(jià)、 日均或療程費(fèi)用、建議參照藥品的價(jià)格費(fèi)用）等信 息。

       三、格式規(guī)范

       （一）格式

       文件類型為 PPT 幻燈片格式，片子總數(shù)控制在 10 張（含） 以內(nèi)（不含首頁、 目錄頁）。

       （二）容量

       文件總?cè)萘坎怀^ 50M。

       四、其他要求

       (一）幻燈片內(nèi)容必須遵守中華人民共和國相關(guān)法律法 規(guī)， 申報(bào)企業(yè)對(duì)相關(guān)內(nèi)容的合法性、合規(guī)性負(fù)責(zé)。

       （ 二）申報(bào)企業(yè)對(duì)幻燈片內(nèi)容的全面、準(zhǔn)確、完整負(fù)責(zé)， 與提交的其他申報(bào)資料一致。

       （ 三）禁止出現(xiàn)國家機(jī)關(guān)、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)工作人 員、醫(yī)務(wù)人員的姓名、照片、 圖像等， 以及其他誤導(dǎo)性、誘 導(dǎo)性、夸大性內(nèi)容?；颊叩男彰⒄掌?、圖像等做隱私保護(hù) 處理。

       （ 四）摘要幻燈片同時(shí)提交兩個(gè)版本，版本一為標(biāo)準(zhǔn)版 本，命名為 " 藥品通用名（ PPT1）", 版本二為不含經(jīng)濟(jì)性/ 價(jià)格費(fèi)用信息的版本,其余與版本一完全一致，命名為 " 藥 品通用名（PPT2）"。

       （ 五）申報(bào)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照本要求制作摘要幻燈片，如 有不符不予采用。