7月10日，國家醫(yī)保局正式公布《2025年國家基本醫(yī)療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄及商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄調(diào)整工作方案》等相關(guān)文件的公告 》

       附：

       談判藥品續(xù)約規(guī)則

       按照《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》和醫(yī)保藥品目 錄調(diào)整有關(guān)要求，現(xiàn)分類制定協(xié)議期內(nèi)談判藥品的續(xù)約規(guī)則 如下。

       規(guī)則一 納入常規(guī)目錄管理

       一、條件

       滿足以下條件之一的協(xié)議期內(nèi)談判藥品，可以納入常規(guī)

       目錄管理：

       1.非獨家藥品〔 以國家藥監(jiān)部門批準的同通用名藥品數(shù) 量為準，截至目錄調(diào)整當年 6 月 30 日（含），下同〕。

       2.截至目錄調(diào)整當年 12 月 31 日，連續(xù)納入目錄 "協(xié)議 期內(nèi)談判藥品部分" 時間達到 8 年的藥品。

       二、規(guī)則

       1.原則上列入目錄乙類。

       2.支付標準的確定：

       （ 1）政府定價的麻精類藥品，根據(jù)政府定價確定支付 標準。

       （ 2）國家組織藥品集中帶量采購的藥品，根據(jù)集采政 策確定支付標準。

       （ 3）非獨家藥品，鼓勵各省級醫(yī)保部門根據(jù)仿制藥的 價格水平調(diào)整制定該通用名藥品在本省份的支付標準。

       （ 4）滿足上述條件 2 的獨家藥品，按照本續(xù)約規(guī)則確 定支付標準后方可納入常規(guī)目錄。

       3.國家醫(yī)保藥品支付標準制定規(guī)則出臺后，按照相應規(guī) 則執(zhí)行。

       三、程序

       1.在評審環(huán)節(jié)，組織專家論證是否將藥品納入常規(guī)目錄 管理。

       2.評審結(jié)束后，將初步結(jié)果反饋企業(yè)。

       3.印發(fā)新版目錄，公布正式結(jié)果。

       規(guī)則二 簡易續(xù)約

       一、條件

       協(xié)議將于目錄調(diào)整當年 12 月 31 日到期，并同時滿足以 下條件的藥品，可以簡易續(xù)約，續(xù)約有效期 2 年。

       1.獨家藥品。

       2.本協(xié)議期實際發(fā)生的納入支付范圍的藥品費用未超 過納入支付范圍的藥品費用預算（企業(yè)預估值，即當年填報 的支付范圍內(nèi)的藥品銷售金額，下同）的 200%。

       3.未來兩年的納入支付范圍的藥品費用預算增幅合理。

       （ 1）不調(diào)整支付范圍的藥品：未來兩年的納入支付范圍的藥品費用預算增幅不超過 100%（與本協(xié)議期納入支付范 圍的藥品費用預算和本協(xié)議期實際發(fā)生的納入支付范圍的 藥品費用兩者中的高者相比，下同）。

       （ 2）調(diào)整支付范圍的藥品：原支付范圍滿足條件（ 1） 的情況下，因調(diào)整支付范圍所致未來兩年的納入支付范圍的 藥品費用預算增幅不超過 100%。

       4.市場環(huán)境未發(fā)生重大變化。 "重大變化"主要是指在 同治療領域中價格或治療費用明顯偏高、該藥國內(nèi)外實際銷 售價格或贈藥折算后的價格明顯低于現(xiàn)行支付標準、本輪調(diào) 整有同類競品通過評審且可能對價格產(chǎn)生較大影響等。

       5.不符合納入常規(guī)目錄管理的條件。

       二、規(guī)則

       （一）不調(diào)整支付范圍的藥品。

       以本協(xié)議期實際發(fā)生的納入支付范圍的藥品費用與納 入支付范圍的藥品費用預算的比值（ 比值A）為基準確定支 付標準。

       1.截至目錄調(diào)整當年 12 月 31 日，連續(xù)納入目錄 "協(xié)議 期內(nèi)談判藥品部分"未達到 4 年的品種，按以下規(guī)則確定其 支付標準：

       （ 1）比值 A ≤ 110%，支付標準不作調(diào)整。

       （ 2 ）110%<比值 A ≤ 140%，支付標準下調(diào) 5 個百分點。

       （ 3 ）140%<比值 A ≤ 170%，支付標準下調(diào) 10 個百分點。

       （ 4 ）170%<比值 A ≤200%，支付標準下調(diào) 15 個百分點。

       對于 110%<比值 A≤200%的藥品，支付標準的下調(diào)比例 同時與實際發(fā)生的納入支付范圍的年均藥品費用掛鉤：年均 實際藥品費用在 3 億元（含）以內(nèi)的，支付標準按以上規(guī)則 調(diào)整。年均實際藥品費用在 3 億元-15 億元（含）之間，支 付標準的下調(diào)比例增加 2 個百分點。年均實際藥品費用在 15 億元-30 億元（含）之間，支付標準的下調(diào)比例增加 4 個百 分點。年均實際藥品費用在 30 億元-60 億元（含）之間，支 付標準的下調(diào)比例增加 6 個百分點。年均實際藥品費用在 60 億元以上的，支付標準的下調(diào)比例增加 10 個百分點。

       2.截至目錄調(diào)整當年 12 月 31 日，連續(xù)納入目錄 "協(xié)議 期內(nèi)談判藥品部分"達到或超過 4 年的品種，其支付標準的 下調(diào)比例在前述計算值基礎上減半。

       （ 二）調(diào)整支付范圍的藥品。

       分兩步。第一步先計算原支付范圍的下調(diào)比例，形成初 步支付標準。第二步，將因本次調(diào)整支付范圍所致的納入支 付范圍的藥品費用預算增加值，與原支付范圍的納入支付范 圍的藥品費用預算和本協(xié)議期內(nèi)實際發(fā)生的納入支付范圍 的藥品費用兩者中的高者相比（ 比值B），在初步支付標準的 基礎上按以下規(guī)則調(diào)整，形成最終支付標準。

       1.截至目錄調(diào)整當年 12 月 31 日，連續(xù)納入目錄 "協(xié)議 期內(nèi)談判藥品部分"未達到 4 年的品種，按以下規(guī)則確定其 支付標準：

       （ 1）比值 B ≤ 10%，支付標準不作調(diào)整。

       （ 2 ）10%<比值 B ≤40%，支付標準下調(diào) 5 個百分點。

       （ 3）40%<比值 B ≤ 70%，支付標準下調(diào) 10 個百分點。

       （ 4）70%<比值 B ≤ 100%，支付標準下調(diào) 15 個百分點。

       對于 10%<比值 B≤100%的藥品，支付標準的下調(diào)比例同 時與納入支付范圍的藥品費用預算年均增加值掛鉤：納入支 付范圍的藥品費用預算年均增加值 3 億元（含）以內(nèi)的，按 以上規(guī)則調(diào)整。年均增加值在 3 億元-15 億元（含）之間， 支付標準的下調(diào)比例增加 2 個百分點。年均增加值在 15 億 元-30 億元（含）之間，支付標準的下調(diào)比例增加 4 個百分 點。年均增加值在 30 億元-60 億元（含）之間，支付標準的 下調(diào)比例增加 6 個百分點。年均增加值在 60 億元以上的， 支付標準的下調(diào)比例增加 10 個百分點。

       2.截至目錄調(diào)整當年 12 月 31 日，連續(xù)納入目錄 "協(xié)議 期內(nèi)談判藥品部分"達到或超過 4 年的品種，其支付標準的 下調(diào)比例在前述計算值基礎上減半。

       三、程序

       1.申報環(huán)節(jié)，組織企業(yè)提交資料。

       符合申報條件的談判藥品，在申報環(huán)節(jié)按要求提交藥品 近年銷量、納入支付范圍的藥品費用預算增加值、國際價格 情況、國內(nèi)外慈善贈藥等資料，以及是否申請調(diào)整支付范圍 等。

       2.專家評審環(huán)節(jié)，確定初步結(jié)果。

       評審專家對藥品進行評審，確定該藥品是否符合簡易續(xù)約的條件。對符合條件的藥品， 由綜合組中的藥物經(jīng)濟學、 醫(yī)保管理專家按本規(guī)則確定支付標準。

       3.雙方確認并簽署協(xié)議。

       將續(xù)約結(jié)果通知相關(guān)企業(yè)。如無異議，按程序組織企業(yè) 確認并簽署協(xié)議。

       4.印發(fā)新版目錄，公布正式結(jié)果。

       四、其他

       1.按照現(xiàn)行藥品注冊管理辦法及注冊分類標準批準的 1 類化學藥品、1 類治療用生物制品、1 類中藥，續(xù)約時如比 值 A 大于 110%且未超過 200%，企業(yè)可以按程序簡易續(xù)約， 也可以申請通過重新談判確定下調(diào)比例，重新談判的下調(diào)比 例可不一定高于按簡易續(xù)約規(guī)則確定的下調(diào)比例。如談判失 敗，調(diào)出目錄。

       2. 目錄調(diào)整當年協(xié)議未到期的談判藥品，如需調(diào)整支付 范圍，同時符合以下條件的可參照本規(guī)則（ 二）確定下調(diào)比 例并以補充協(xié)議的形式確定新的支付標準和支付范圍，補充 協(xié)議到期時間與原協(xié)議到期時間一致。

       （ 1）獨家藥品。

       （ 2）目錄調(diào)整當年實際發(fā)生的納入支付范圍的藥品費 用未超過當年納入支付范圍的藥品費用預算的 200%。

       （ 3）未來一年因調(diào)整支付范圍所致的納入醫(yī)保支付范 圍的藥品費用預算增幅不超過 100%（與原支付范圍的當年納 入支付范圍的藥品費用預算和當年實際發(fā)生的納入醫(yī)保支付范圍的藥品費用中的高者相比）。

       3.對申請調(diào)整支付范圍的藥品，若企業(yè)不同意按本規(guī)則 （ 二）調(diào)整支付標準，可申請重新談判并提交相應的資料， 根據(jù)談判結(jié)果確定是否調(diào)整支付范圍。

       4. 目錄調(diào)整當年協(xié)議到期且前一年按簡易程序增加了 適應癥的品種，如前一年因比值 A 超量導致支付標準下調(diào)， 在計算續(xù)約降幅時，扣減前一年因比值 A 導致的降幅，直至 扣減為零。

       5.實際發(fā)生的納入支付范圍的藥品費用由醫(yī)保部門統(tǒng) 計。實際發(fā)生的納入支付范圍的藥品費用=目錄調(diào)整前 1 年 全年實際發(fā)生的納入支付范圍的藥品費用+（ 目錄調(diào)整當年 前 5 個月（ 1 月 1 日至 5 月 31 日）實際發(fā)生的納入支付范圍 的藥品費用/5） × 12。實際發(fā)生的納入支付范圍的年均藥品 費用=〔 目錄調(diào)整前 1 年全年實際發(fā)生的納入支付范圍的藥 品費用+（ 目錄調(diào)整當年前 5 個月（ 1 月 1 日至 5 月 31 日） 實際發(fā)生的納入支付范圍的藥品費用/5） × 12〕/2。

       6.企業(yè)和醫(yī)保方對實際發(fā)生的納入支付范圍的藥品費 用存在較大分歧的，允許企業(yè)方補充提交數(shù)據(jù)資料并進行協(xié) 商。如協(xié)商不能達成一致的， 以醫(yī)保方數(shù)據(jù)為準。

       規(guī)則三 重新談判

       一、條件

       滿足以下條件之一的協(xié)議期內(nèi)獨家藥品納入重新談判 范圍：

       1.不符合納入常規(guī)目錄管理及簡易續(xù)約條件的藥品。

       2.按照現(xiàn)行藥品注冊管理辦法及注冊分類標準批準的 1 類化學藥品、1 類治療用生物制品、1 類中藥，雖符合簡易 續(xù)約條件，但企業(yè)按程序主動申請通過談判確定支付標準的 品種。

       二、規(guī)則

       按規(guī)則重新談判。

       三、程序

       1.申報環(huán)節(jié)，組織企業(yè)提交資料。

       符合申報條件的談判藥品，在申報環(huán)節(jié)按要求提交藥品 近年銷量、納入支付范圍的藥品費用預算、國際價格情況、 國內(nèi)外慈善贈藥等資料， 以及是否調(diào)整支付范圍等。

       2.專家評審環(huán)節(jié)，評審確定是否納入談判范圍。

       由評審專家對藥品進行評審，確定該藥品的競爭環(huán)境是 否變化、是否調(diào)整支付范圍等，并最終確定該藥品是否納入 談判范圍。

       3.談判環(huán)節(jié)，開展談判。

       按程序組織開展談判。

       4.印發(fā)新版目錄，公布正式結(jié)果。

       四、其他

       1.按照現(xiàn)行藥品注冊管理辦法及注冊分類標準批準的 1類化學藥品、1 類治療用生物制品、1 類中藥，續(xù)約時如比 值 A 大于 200%，重新談判的下調(diào)比例可不一定高于按比值 A 為 200%的下調(diào)比例。如談判失敗，調(diào)出目錄。

       2.由于調(diào)整支付范圍而進行重新談判的，如談判失敗， 則按照本規(guī)則確定的程序以原支付范圍進行重新談判或簡 易續(xù)約。

       附 則

       一、本規(guī)則適用于所有協(xié)議期內(nèi)談判藥品。

       二、藥品連續(xù)納入 "協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分"年份的計 算規(guī)則：以 2025 年目錄調(diào)整為例（截至 2025 年 12 月 31 日）， 2017 年至 2024 年談判新增的藥品，納入目錄的時間分別為 8 年 、 7 年 、 6 年 、 5 年 、 4 年 、 3 年 、 2 年 、 1 年。

       三、數(shù)據(jù)來源：1.醫(yī)保部門通過國家醫(yī)保信息平臺反饋 " 實際發(fā)生的納入支付范圍的藥品費用 "，企業(yè)可查詢。

       2.2023 年、2024 年談判新增和重新談判品種，納入支付范 圍的藥品費用預算以談判現(xiàn)場簽署的《談判結(jié)果確認書》為 準，2023 年、2024 年簡易續(xù)約的品種，納入支付范圍的藥 品費用預算以國家醫(yī)保信息平臺中企業(yè)當年申報時填報的 數(shù)據(jù)為準。

       四、國家醫(yī)保局負責對本規(guī)則進行解釋。