2025年6月27日，信達生物的瑪仕度肽（信爾美）獲得國家藥監(jiān)局批準上市，成為國內首個GCG/GLP-1雙靶點減重藥，也是在全球范圍內首 個獲得該適應癥批準的同類產品。
這并不是一家藥企在“GLP-1熱”中跟風推新，而是一次系統(tǒng)性工程：信達正試圖以一個藥物，把減肥、糖尿病、脂肪肝、OSA等大適應癥串聯(lián)成線，并借助這一平臺打通臨床、生產、融資、國際化的全鏈條。
從靶點創(chuàng)新到適應癥矩陣，再到資本運作，信達展現出對“爆品工業(yè)化”的系統(tǒng)性理解。這場戰(zhàn)役，比表面上看得更深。
靶點進化：不是“更猛的GLP-1”，而是“代謝系統(tǒng)調控器”
信爾美是首個在中國獲批減重適應癥的GCG/GLP-1雙激動劑，突破了傳統(tǒng)GLP-1（抑制食欲）或GIP/GLP-1（增強胰島素分泌）路徑，加入“升糖素（GCG）”這個長期被視為“副作用”的因子，轉而利用其脂肪燃燒效應實現機制差異化。設計邏輯是：GLP-1“管住嘴”，GCG“動起來”。
在III期GLORY-1研究中，信爾美6mg組的減重幅度達14.8%，4mg為12.0%，顯著優(yōu)于對照組0.5%。更具臨床意義的是，其對肝臟脂肪含量的改善效果明確：在基線肝脂≥10%的受試者中，信爾美6mg組的全肝平均脂肪含量下降幅度高達80.2%，4mg組為65.9%，而對照組僅為5.3%。憑借這一優(yōu)勢，信達已同步啟動非酒精性脂肪性肝?。∟AFLD）的多中心臨床布局。
本質上，這是在構建一個“代謝疾病解決平臺”，而不是單一適應癥藥物。
信爾美正在被“模塊化地”復制到更多適應癥上：
· 肥胖：主戰(zhàn)場，已獲批；
· 2型糖尿病：已遞交上市申請；
· 脂肪肝（MASH）：已啟動MASH的III期臨床；
· 阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）：GLP-1類藥物在該領域逐步顯現效果；
· 高劑量進階產品 vs 替爾泊肽：已啟動頭對頭臨床，構建高線陣容。
這意味著，信達不再按“一個藥—一個標簽”走產品邏輯，而是像在做“灌裝線”：一個藥物平臺，通過改劑量、適應癥組合、療程控制，持續(xù)投放新的“產品子集”，拉長生命周期、擴大醫(yī)保覆蓋、增強醫(yī)生依賴。
在上市前夕，信達宣布完成5.5億美元配股融資，是過去四年港股醫(yī)藥板塊最大一筆融資，折讓不足5%。核心去向是其全球研發(fā)管線，而非傳統(tǒng)的“市場鋪貨”或“帶量壓價”應對。
這筆錢的投向顯示出信達的底層思維已經跳出中國市場的短期競爭，而是為接下來三到五年的“出海敘事”做預埋。重點包括：
· IBI343（CLDN18.2 ADC）：胃癌等腫瘤治療核心靶點；
· IBI3009（DLL3 ADC）：小細胞肺癌靶向稀缺靶點；
· IBI363（PD-1/IL-2α雙抗）：自免與腫瘤雙重嘗試。
信達押注的是：一旦信爾美在國內市場建立現金流，就可反哺創(chuàng)新藥全球開發(fā)，從而打通“創(chuàng)新—回款—再創(chuàng)新”的閉環(huán)。這種打法，類Novo、類Eli Lilly，而非傳統(tǒng)中國藥企的“打一仗歇三年”。
信達確實不擁有瑪仕度肽的全球權益（僅限中國大陸），國際化路徑受限。但這并不意味著信爾美無法作為工具——它可成為信達“BD價值”的一部分：用于談判國際合作項目、作為合作談判時的資本優(yōu)勢、作為海外注冊經驗的“練兵平臺”。
此外，信達同時已在管線中布局自有代謝藥候選物，并可能通過授權引進新一代代謝藥，或以“代謝平臺公司”身份與國際藥企達成開發(fā)共研，從而反向破局全球市場。
GLP-1賽道的競爭，正在從“減多少”轉向“減得好”：減脂不掉肌、心腎代謝指標改善、胃腸耐受、口服可及性等，成為新價值主張。
信爾美在部分維度尚不占優(yōu)——例如并未明確心血管結局研究數據（CVOT），口服劑型尚無明確公開開發(fā)進展。但信達的優(yōu)勢在于：
1、 中國市場落地速度快，適應癥廣，現金流穩(wěn)定；
2、 III期臨床數據清晰，有真實世界驗證潛力；
3、 產線、定價、醫(yī)生教育等配套體系完整。
相比之下，國內新玩家如西泰利生物三靶點XTL6001正在探索更激進機制，但仍處于I期階段，安全性與穩(wěn)定性未驗證。
信爾美不是一款藥的成功，而是一整套能力的落地。它讓信達首次在非腫瘤領域打通靶點、適應癥、商業(yè)化與資本閉環(huán)，驗證了平臺復制的可能性。
出海雖有限，但打法已成。
真正決定信達未來的，不是這款藥減了多少脂肪，而是它是否開啟了一種可持續(xù)的增長范式。
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