近期，信達生物迎來“雙喜臨門”：減重新藥瑪仕度肽注射液獲批上市、完成配股融資5.5億美元（折合人民幣約40億元）。

       一個是潛在大藥終于來了，“2027年實現(xiàn)營收達到200億元”的信心更足了；一個是劍指全球化、“成長為國際一流的生物制藥企業(yè)”的野心藏不住了。

       上述種種信息表明，信達生物越來越強大了。

       潛在大藥亮相

       6月27日，信達生物在市場空間廣闊的慢性代謝疾病領(lǐng)域打出了一記重拳：瑪仕度肽注射液（商品名：信爾美）獲批上市，成為全球首個且唯一上市的GCG/GLP-1雙受體激動減重藥物。

       瑪仕度肽是一款潛在大藥，不少機構(gòu)預測其峰值銷售額有望突破50億元。這背后主要是基于以下幾方面因素的考量：

       一方面，慢性代謝疾病包括糖尿病、肥胖癥等，擁有龐大的患者數(shù)量，成為大藥集中營，誕生了達格列凈、司美格魯肽、替爾泊肽等重磅炸彈藥物。而在減重領(lǐng)域，中國市場是必爭之地。根據(jù)中國診斷標準（肥胖：BMI≥28kg/m2；超重：BMI≥24kg/m2且＜28kg/m2），中國約有5億成人超重或肥胖，全球排名第 一，帶來了巨大的想象空間。

       另一方面，瑪仕度肽不僅能為各類超重/肥胖人群帶來全面的代謝獲益，還可針對2型糖尿病（已在國內(nèi)遞交上市申請，年內(nèi)有望獲批）、代謝相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）、射血分數(shù)保留心力衰竭（HFpEF）、阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）合并肥胖等廣泛適應(yīng)癥。

       目前，瑪仕度肽共開展了七項III期臨床研究，受試者包括中國超重/肥胖、中國中重度肥胖、中國超重或肥胖合并代謝相關(guān)脂肪性肝病（MAFLD）、中國阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）合并肥胖等，并計劃啟動多項新臨床研究，極具市場潛力。

圖片來源：太平洋證券

       憑借獨特的創(chuàng)新機制，瑪仕度肽能為超重或肥胖人群帶來更顯著的減重療效。根據(jù)一項早期臨床高劑量探索研究（NCT05623839）結(jié)果顯示，瑪仕度肽16mg治療20周減重幅度可達21%，當前是半年內(nèi)體重下降療效最顯著的研究。

       不過，瑪仕度肽面臨著多重挑戰(zhàn)：一是，諾和諾德的司美格魯肽、禮來的替爾泊肽均已在國內(nèi)獲批糖尿病和減重兩大適應(yīng)癥，這兩者在2024年分別實現(xiàn)全球銷售額達293億美元、164億美元；二是，不少國內(nèi)藥企布局了GLP-1雙靶點、GLP-1三靶點藥物管線，其中不乏恒瑞醫(yī)藥、華東醫(yī)藥、聯(lián)邦制藥等知名企業(yè)，未來市場競爭愈發(fā)激烈。

       為了建立競爭優(yōu)勢，信達不僅針對瑪仕度肽開展了眾多臨床研究，還在同步推進頭對頭司美格魯肽（III期階段）、頭對頭替爾泊肽（I/II期階段）等多項臨床試驗。

       顯然，瑪仕度肽將成為信達生物實現(xiàn)“2027年營收達到200億元”目標的一大助力。而且，信達不僅要實現(xiàn)這一營收目標，還志在成長為國際一流的生物制藥企業(yè)。

       劍指全球化

       為了更好地實現(xiàn)全球化布局，信達生物在6月26日宣布完成配股融資約5.5億美元：已與摩根士丹利及高盛訂立配售協(xié)議，通過一般授權(quán)向不少于六名獨立專業(yè)、機構(gòu)或其他投資者配售5500萬股新股份，配售價每股78.36港元，較配售協(xié)議簽訂前最后交易日（6月25日）收盤價折讓約4.9%，總額超43億港元。

       值得一提的是，這筆高額配股融資是近4年來香港醫(yī)療健康板塊規(guī)模最大的新股發(fā)行，高于此前榮昌生物（7.96億港元）、君實生物（10.39億港元）、科倫博泰（19.43億港元）等同類公司的配股募資額。

       針對這項配股融資，信達表示約90%將用于推進公司豐厚的臨床及臨床前重點創(chuàng)新管線的全球研發(fā)，以及用于公司的全球設(shè)施設(shè)備布局；約10%將用于公司日常運營。

       顯然，信達正在劍指全球市場。畢竟，目前已有不少Biotech憑借管線BD出海實現(xiàn)了盈利，更有如恒瑞醫(yī)藥，創(chuàng)新藥出海已成為其業(yè)績增長的第二引擎。

       現(xiàn)如今，創(chuàng)新管線的全球化布局已逐步成為信達潛在重要的增長引擎。

       就在今年年初，信達拿下了一筆BD大單：將潛在同類最佳的新型靶向DLL3 ADC藥物IBI3009的全球權(quán)益授予羅氏，將獲得8000萬美元的首付款，以及潛在里程碑付款最高達10億美元，有望為信達的現(xiàn)金流提供強有力支撐。

圖片來源：交銀國際證券研報

       更關(guān)鍵的是，信達在近期舉辦的腫瘤創(chuàng)新研發(fā)日活動上表示：到2030年目標將至少5款創(chuàng)新管線推進至全球多中心III期注冊研究，包括IBI363（全球首 創(chuàng)PD-1/IL-2α-bias 雙抗融合蛋白）、IBI343（CLDN18.2 ADC）、IBI3009（DLL3 ADC）、IBI3001（EGFR/B7H3雙抗ADC）、IBI3003（BCMA/GPRC5D/CD3三抗）、IBI3020（全球首個進入臨床的CEACAM5雙載荷ADC）等候選產(chǎn)品。

       其中，IBI363正在中國、美國、澳大利亞開展臨床研究，評估在免疫耐藥、冷腫瘤和前線治療等多瘤種適應(yīng)癥的有效性和安全性；IBI343正在中國和日本開展治療三線胃或胃食管交界處腺癌（GC）的國際多中心III期研究，以及開展治療二線胰腺癌（PDAC）的中美多中心I期PoC臨床研究；IBI3009正在中國、美國和澳大利亞開展國際多中心I期研究。

       另外，信達還有多款管線正在海外開展臨床試驗，包括OX40L單抗IBI356正在中國和澳大利亞開展治療特應(yīng)性皮炎（AD）患者的國際多中心I期研究，并計劃在美國啟動臨床；全球首 創(chuàng)IL-4Rα/TSLP雙抗IBI3002的國際多中心I期研究進行中，正在中國及澳大利亞入組健康受試者及哮喘及其他2型炎性疾病患者。

       新一代“IO+ADC”布局未來

       近期，除了迎來“雙喜臨門”，信達生物還舉辦了腫瘤創(chuàng)新研發(fā)日活動：全面展示公司在下一代免疫治療（IO）與下一代抗體偶聯(lián)藥物（ADC）領(lǐng)域的“雙重升級”戰(zhàn)略，并分享具有全球潛力的豐厚管線臨床進展和數(shù)據(jù)解讀。

       新一代“IO+ADC”研發(fā)策略，主要目的是為了解決腫瘤治療當前未被滿足的核心挑戰(zhàn)，比如腫瘤異質(zhì)性、免疫冷腫瘤、耐藥機制與毒性限制。

       按照信達的規(guī)劃，其腫瘤研發(fā)管線遵循系統(tǒng)化、分階段的“IO+ADC聯(lián)合治療”策略，逐步攻克腫瘤異質(zhì)性與免疫逃逸挑戰(zhàn)，分三步走：新一代IO+化療（重新定義免疫治療基石）、新一代IO+單抗ADC/雙抗ADC（覆蓋更廣泛的人群和更全面的治療線數(shù)）、新一代IO+雙載荷ADC（釋放IO與ADC協(xié)同治療潛力，重塑癌癥治療格局）。

       目前，信達腫瘤管線已擁有超過10款全球布局的下一代創(chuàng)新分子，包括IBI343、IBI363、IBI3009、IBI3001、IBI3020、IBI3014（PD-L1/TROP2雙抗ADC）、IBI3003等，并在中國、澳洲、美國多地積極開展國際多中心臨床試驗（MRCT）。

信達生物腫瘤管線

圖片來源：公司官微

       IBI363有望成為信達的下一個潛在大藥，并有望拿下BD大單，原因在于其搶占了免疫空白市場，目前已啟動頭對頭帕博利珠單抗（K藥）治療IO初治黑色素瘤的關(guān)鍵臨床研究，并準備啟動IO經(jīng)治肺鱗癌和三線MSS腸癌兩項Ⅲ期研究，并且具有拓展至一線治療肺癌和腸癌等大癌種的潛質(zhì)。

       另外，IBI363作為新一代IO基石，正在開展針對泛癌種（肝癌、胃癌、卵巢癌、胃癌）的Ⅰb期試驗，以及探索聯(lián)合新一代ADC及雙抗的治療潛力。

腫瘤研發(fā)策略

圖片來源   ：公司官微

       在新一代ADC管線方面，信達布局了IBI343（CLDN18.2 ADC）、IBI3001（EGFR/B7H3 ADC）、IBI3020（CEACAM5 dpADC）等多款重點產(chǎn)品。其中，IBI343進度最快，用于治療晚期胃/胃食管交界處腺癌和晚期胰腺癌，均已進入III期階段。

       IBI343是全球首個在晚期胰腺癌治療中表現(xiàn)出良好療效和安全性的ADC藥物，為攻克“癌中之王”胰腺癌開辟了靶向治療新路徑。

       根據(jù)2025 ASCO大會公布的Ia/Ib期劑量遞增和劑量擴展研究初步數(shù)據(jù)顯示，共有83例胰腺癌患者接受了至少一次IBI343治療，其中既往僅接受過一線治療受試者的中位PFS為5.4個月，中位OS長達12.1個月；既往僅接受過兩線治療受試者的中位PFS為5.3個月，中位OS為9.1個月。

       值得一提的是，上述管線僅僅是信達豐富腫瘤管線中的冰山一角。從更長遠來看，信達新一代“IO+ADC”雙重升級的腫瘤研發(fā)策略大有可為。

       結(jié)語

       信達生物的雙重利好（瑪仕度肽獲批和5.5億美元融資）為其“2027年實現(xiàn)200億元”的營收目標注入了強勁動力。

       展望未來，信達的發(fā)展路徑清晰，潛力在于新一代“IO+ADC”策略的長期賦能。盡管創(chuàng)新藥市場競爭激烈，但信達的創(chuàng)新密度和全球化野心預示其長期增長可期。

       參考資料

       1.信達生物財報、公告、官微

       2.太平洋證券、交銀國際證券研報