7月11日，正大天晴宣布其自主研發(fā)的雙特異性抗體偶聯(lián)藥物（ADC）注射用TQB2102被中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）擬納入突破性治療品種，擬用于HER2陽性早期或局部晚期乳腺癌患者的新輔助治療。此前，公司于2025年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會上披露了TQB2102的三項研究數(shù)據(jù)，其中，新輔助治療HER2陽性乳腺癌的2期研究結(jié)果顯示，單藥8周期組總病理完全緩解（tpCR）率達73.1%，6mg/kg劑量組tpCR率達76.9%，顯著優(yōu)于當(dāng)前化療聯(lián)合雙靶標(biāo)準(zhǔn)療法（56%-66%）及同類ADC藥物歷史數(shù)據(jù)，為這類患者帶來新的診療選擇。
乳腺癌是全球女性最常見的惡性腫瘤。目前，針對原發(fā)灶大于2cm或淋巴結(jié)陽性患者，標(biāo)準(zhǔn)新輔助方案為含紫杉類化療聯(lián)合曲帕雙靶治療。盡管TCbHP（多西他賽+卡鉑+曲妥珠單抗+帕妥珠單抗）6周期方案將病理完全緩解（pCR）率提升至約56%-66%，但仍有部分患者未達到pCR，術(shù)后復(fù)發(fā)風(fēng)險較高。此外，患者還需承受四藥聯(lián)合帶來的毒性疊加。臨床亟需能夠突破當(dāng)下臨床獲益、降低系統(tǒng)毒性的創(chuàng)新療法。
TQB2102采用雙表位設(shè)計（靶向HER2的ECD2和ECD4表位），通過同時結(jié)合HER2陽性腫瘤細(xì)胞表面的ECD2、ECD4，增強藥物內(nèi)化效率，提升對腫瘤細(xì)胞的殺傷作用。這種設(shè)計避免了傳統(tǒng)單抗或單靶ADC的局限性，尤其在HER2低表達腫瘤治療中更具優(yōu)勢。
此前，正大天晴在2025年ASCO年會上公布的TQB2102-Ⅱ-01研究結(jié)果顯示：
● 8周期治療組整體的總病理完全緩解（tpCR）率達73.1%，其中6mg/kg隊列達76.9% ，7.5mg/kg隊列達69.2%。
● 6周期治療組整體的tpCR率為59.6%，其中6mg/kg隊列達57.7%，7.5mg/kg隊列達61.5%。
● HR陽性受試者中，6.0mg/kg 6周期隊列、7.5mg/kg 6周期隊列、6.0mg/kg 8周期隊列、7.5mg/kg 8周期隊列的tpCR率分別為53.8%、35.7%、58.3%和61.5%。
● HR陰性受試者中，6.0mg/kg 6周期隊列、7.5mg/kg 6周期隊列、6.0mg/kg 8周期隊列、7.5mg/kg 8周期隊列的tpCR率分別為61.5%、91.7%、92.9%和76.9%。
● 安全性方面，3級及以上治療相關(guān)的不良事件（TRAE）發(fā)生率為27.9%，間質(zhì)性肺炎總體發(fā)生率為0.96%。
上述結(jié)果提示，TQB2102在HER2陽性乳腺癌新輔助治療中有良好的短期治療獲益和安全性?；谠撗芯康耐黄菩猿晒O(jiān)管部門已同意開展TQB2102新輔助治療HER2陽性乳腺癌的3期注冊性臨床研究，將在更大規(guī)模的臨床研究中驗證TQB2102對比TCbHP四藥化療方案的優(yōu)效性。
截至目前，TQB2102共登記開展9項臨床研究，包括乳腺癌、結(jié)直腸癌、肺癌、膽管癌、胃癌/胃食管交界部癌等。除HER2陽性晚期乳腺癌研究外，HER2低表達乳腺癌也已進入3期臨床研究。此次TQB2102擬納入突破性治療品種，意味著該產(chǎn)品治療HER2陽性乳腺癌取得重要進展。
參考資料：
[1]正大天晴雙抗ADC藥物TQB2102擬納入突破性治療品種. From https://mp.weixin.qq.com/s/_WA0TGEljKp1gXDGFbgK6A
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