超 15 億美元出海，這款國產(chǎn) CLDN18.2 ADC 首次啟動 III 期臨床

熱門推薦：信諾維 , 胃或胃食管結(jié)合部腺癌 , 抗體偶聯(lián)藥物 ,

來源：抗體圈

2025-07-11

7 月 10 日，中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，信諾維 1 類新藥注射用 XNW27011 登記了一項 III 期臨床。公開資料顯示，這是該藥啟動的首個 III 期。

7 月 10 日，中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，信諾維 1 類新藥注射用 XNW27011 登記了一項 III 期臨床。公開資料顯示，這是該藥啟動的首個 III 期。

截圖來源：藥物臨床試驗登記與信息公示平臺

此次啟動的是一項針對局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃/胃食管結(jié)合部腺癌患者進行的 III 期研究，旨在比較 XNW27011 和研究者選擇的治療在后線治療胃或胃食管結(jié)合部腺癌的療效。該試驗擬在國內(nèi)入組 375 人，研究的主要終點為無進展生存期和總生存期。已披露的給藥方案如下：

試驗分組

截圖來源：藥物臨床試驗登記與信息公示平臺

XNW27011 是信諾維開發(fā)的新一代抗體偶聯(lián)藥物（ADC），靶向 Claudin18.2。2024 年 6 月，XNW27011 獲得 FDA 授予快速通道資格，用于治療胃癌。2025 年 5 月，該藥被 CDE 納入突破性治療品種名單，用于 CLDN18.2 表達的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性 HER2 陰性胃或胃食管結(jié)合部腺癌的三線及以上治療。

2024 年 ESMO 大會上，信諾維公布了 XNW27011 針對局部晚期和/或轉(zhuǎn)移性實體瘤患者的首次人體 I 期臨床研究結(jié)果。在該研究中，XNW27011 劑量從 0.6 mg/kg（每三周一次，靜脈注射）開始，采用加速劑量遞增方案，隨后進行 3+3 遞增。劑量遞增階段的主要目標(biāo)是確定最大耐受劑量 (MTD)。

截至 2024 年 4 月 15 日，共入組 16 例患者，劑量范圍從 0.6 mg/kg 至 6.0 mg/kg，分為 6 個劑量組，包括 11 例胃癌/胃食管交界處腺癌、2 例卵巢癌、2 例前列腺癌和 1 例十二指腸壺腹部周圍腺癌。12 例患者存在不同程度的 CLDN18.2 表達（≥1%，IHC≥1+）。

在劑量限制性內(nèi)鏡（DLT）治療期間，最常見的不良反應(yīng)（AE）為惡心和嘔吐，其次是白細(xì)胞減少、中性粒細(xì)胞減少和貧血。在劑量限制性內(nèi)鏡治療期間，4.8 mg/kg 劑量以下未觀察到≥3 級 TRAE。未觀察到 ILD 或 MMAE 相關(guān)的眼部不良反應(yīng)和周圍神經(jīng)病變。1 例患者在 6.0 mg/kg 劑量下出現(xiàn) DLT。

14 例患者可評估療效，具體數(shù)據(jù)如下表。即使劑量低至 0.6 mg/kg，也觀察到療效。先前接受過 PD-1 免疫療法、伊立替康或 CLDN18.2 抗體治療的患者似乎未對療效產(chǎn)生影響。

截圖來源：ESMO 官網(wǎng)

綜上，研究認(rèn)為，XNW27011 表現(xiàn)出良好的安全性，具有較大的治療窗口，在各種腫瘤類型和 CLDN 18.2 表達水平下均具有優(yōu)異的初步療效，并且具有優(yōu)異的藥代動力學(xué)特性，包括低有效載荷血漿暴露。

值得一提的是，今年 5 月 30 日，信諾維和安斯泰來就 XNW27011 達成了一項獨家許可協(xié)議，信諾維授予安斯泰來獨家擁有 XNW27011 在全球（除中國大陸、中國香港、中國澳門和中國臺灣地區(qū)外）開發(fā)和商業(yè)化的權(quán)利。

根據(jù)協(xié)議條款，信諾維將獲得 1.3 億美元的首付款，并有資格收取最高 7000 萬美元的近期付款，以及最高可達 13.4 億美元的與開發(fā)、注冊、商業(yè)化相關(guān)的里程碑付款。此外，XNW27011 獲批上市后，信諾維還將獲得該產(chǎn)品凈銷售額的特許權(quán)使用費。

交易詳情