7 月 10 日，百濟神州宣布歐盟委員會（EC）已批準百澤安®（替雷利珠單抗）聯(lián)合吉西他濱和順鉑用于不適合根治性手術或放療的轉移或復發(fā)性鼻咽癌（NPC）成年患者的一線治療。
截圖來源：企業(yè)官微
此次鼻咽癌適應癥獲批是基于RATIONALE-309（NCT03924986）研究的結果。該研究是一項雙盲、安慰劑對照、多中心 III 期研究，263 例患者被隨機分配接受替雷利珠單抗聯(lián)合吉西他濱和順鉑或安慰劑聯(lián)合吉西他濱和順鉑治療作為初始治療。
在首次預設的期中分析時達到了研究主要終點，替雷利珠單抗顯著延長了意向性治療（ITT）人群的無進展生存期（PFS）（HR=0.52, p<0.0001），疾病進展或死亡風險降低了 48%。替雷利珠單抗聯(lián)合化療組中位 PFS 為 9.2 個月，而安慰劑聯(lián)合化療組為 7.4 個月。
額外 12 個月隨訪更新分析顯示，有效性結果與期中分析結果一致。總生存期（OS）獲得了具有臨床意義的持續(xù)改善，替雷利珠單抗聯(lián)合化療組中位 OS 為 45.3 個月，安慰劑聯(lián)合化療組為 31.8 個月。
替雷利珠單抗聯(lián)合化療總體耐受性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。匯總安全性數(shù)據(jù)包括 3900 多例患者，按照批準的給藥方案接受了替雷利珠單抗單藥治療（n=1952）或聯(lián)合化療治療（n=1950）。替雷利珠單抗聯(lián)合化療最常見的 3 級或 4 級不良反應（≥10%）為中性粒細胞減少癥、貧血、血小板減少癥。
替雷利珠單抗是百濟神州自主研發(fā)的 PD-1 抑制劑，2019 年 12 月在國內(nèi)獲批，2023 年 9 月，替雷利珠單抗獲得歐盟批準，用于治療特定類型的食管鱗狀細胞癌，成為 PD-(L)1 領域首 款「出?！巩a(chǎn)品。截至目前，替雷利珠單抗已在歐盟獲批的適應癥包括：
o 用于符合條件的胃或胃食管結合部（G/GEJ）腺癌患者一線治療；
o 聯(lián)合化療用于鼻咽癌患者一線治療；
o 用于不可切除的食管鱗狀細胞癌（ESCC）患者一線治療；
o 用于既往接受過含鉑化療的 ESCC 患者二線治療；
o 用于廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）患者的一線治療；
o 三項非小細胞肺癌（NSCLC）適應癥，涵蓋一線和二線治療。
替雷利珠單抗銷售穩(wěn)健增長，2024 全年銷售額為 44.68 億元，同比增長 17.48%。2025 年 Q1，該藥銷售額為 12.45 億元，同比增長 19.3%，主要得益于醫(yī)保目錄報銷范圍擴大以及藥品進院數(shù)量增加。
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