7 月 10 日，百濟神州宣布歐盟委員會（EC）已批準百澤安®（替雷利珠單抗）聯合吉西他濱和順鉑用于不適合根治性手術或放療的轉移或復發(fā)性鼻咽癌（NPC）成年患者的一線治療。
截圖來源：企業(yè)官微
此次鼻咽癌適應癥獲批是基于RATIONALE-309（NCT03924986）研究的結果。該研究是一項雙盲、安慰劑對照、多中心 III 期研究，263 例患者被隨機分配接受替雷利珠單抗聯合吉西他濱和順鉑或安慰劑聯合吉西他濱和順鉑治療作為初始治療。
在首次預設的期中分析時達到了研究主要終點，替雷利珠單抗顯著延長了意向性治療（ITT）人群的無進展生存期（PFS）（HR=0.52, p<0.0001），疾病進展或死亡風險降低了 48%。替雷利珠單抗聯合化療組中位 PFS 為 9.2 個月，而安慰劑聯合化療組為 7.4 個月。
額外 12 個月隨訪更新分析顯示，有效性結果與期中分析結果一致。總生存期（OS）獲得了具有臨床意義的持續(xù)改善，替雷利珠單抗聯合化療組中位 OS 為 45.3 個月，安慰劑聯合化療組為 31.8 個月。
替雷利珠單抗聯合化療總體耐受性良好，未發(fā)現新的安全性信號。匯總安全性數據包括 3900 多例患者，按照批準的給藥方案接受了替雷利珠單抗單藥治療（n=1952）或聯合化療治療（n=1950）。替雷利珠單抗聯合化療最常見的 3 級或 4 級不良反應（≥10%）為中性粒細胞減少癥、貧血、血小板減少癥。
替雷利珠單抗是百濟神州自主研發(fā)的 PD-1 抑制劑，2019 年 12 月在國內獲批，2023 年 9 月，替雷利珠單抗獲得歐盟批準，用于治療特定類型的食管鱗狀細胞癌，成為 PD-(L)1 領域首 款「出?！巩a品。截至目前，替雷利珠單抗已在歐盟獲批的適應癥包括：
o 用于符合條件的胃或胃食管結合部（G/GEJ）腺癌患者一線治療；
o 聯合化療用于鼻咽癌患者一線治療；
o 用于不可切除的食管鱗狀細胞癌（ESCC）患者一線治療；
o 用于既往接受過含鉑化療的 ESCC 患者二線治療；
o 用于廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）患者的一線治療；
o 三項非小細胞肺癌（NSCLC）適應癥，涵蓋一線和二線治療。
替雷利珠單抗銷售穩(wěn)健增長，2024 全年銷售額為 44.68 億元，同比增長 17.48%。2025 年 Q1，該藥銷售額為 12.45 億元，同比增長 19.3%，主要得益于醫(yī)保目錄報銷范圍擴大以及藥品進院數量增加。
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