7 月 8 日，CDE 官網(wǎng)顯示，百濟神州申報的注射用塔拉妥單抗擬納入優(yōu)先審評，用于既往接受過至少 2 線治療（包括含鉑化療）失敗的廣泛期小細胞肺癌 (ES-SCLC) 成人患者的治療。
截圖來源：CDE 官網(wǎng)
塔拉妥單抗是一款由安進公司研發(fā)的創(chuàng)新靶向免疫療法，能夠同時結(jié)合腫瘤細胞上的 DLL3 蛋白和 T 細胞上的 CD3 蛋白，進而激活 T 細胞來殺傷表達 DLL3 蛋白的腫瘤細胞。
2019 年 10 月，安進和百濟神州達成戰(zhàn)略合作，其中包括共同推進塔拉妥單抗在中國的開發(fā)和商業(yè)化。
2025 年 5 月，百濟神州宣布，與安進公司（Amgen）在中國聯(lián)合開展的注射用塔拉妥單抗（tarlatamab）2 期臨床研究 DeLLphi-307 已取得積極結(jié)果。
DeLLphi-307（NCT06502977）研究旨在評估塔拉妥單抗用于治療既往接受過至少二線治療（包括含鉑化療）失敗的廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）中國患者的療效、安全性以及耐受性，其主要研究終點為客觀緩解率（ORR）。詳細數(shù)據(jù)將在近期舉行的醫(yī)學(xué)大會上公布。
值得一提的是，基于此前 DeLLphi-301 研究中總緩解率和緩解持續(xù)時間（DoR）的積極數(shù)據(jù)，塔拉妥單抗已于 2024 年獲得美國 FDA 的加速批準，用于治療含鉑化療失敗的 ES-SCLC 成人患者。
該研究結(jié)果顯示，塔拉妥單抗治療（每兩周 10 毫克給藥，N=99）的 ORR 高達 40%（95% 置信區(qū)間 [CI]：31，51），中位 DoR 達 9.7 個月（CI：2.7，20.7+），中位總生存期（mOS）為 14.3 個月，最終的完整生存數(shù)據(jù)尚未成熟。
此前，塔拉妥單抗首個全球 3 期研究 DeLLphi-304 在計劃的中期分析中也已達到預(yù)設(shè)主要終點。該研究旨在評估其用于 SCLC 二線治療的療效。結(jié)果顯示，與標準化療方案（SOC）相比，塔拉妥單抗在總生存期（OS）方面獲得了具有統(tǒng)計學(xué)和臨床意義的顯著改善，安全性表現(xiàn)與既往試驗一致，在既往接受過一線含鉑化療失敗的 SCLC 患者中展現(xiàn)出顯著的生存優(yōu)勢。
基于 DeLLphi-301、DeLLphi-304 和 DeLLphi-307 研究所獲得的積極結(jié)果，塔拉妥單抗有望為中國 SCLC 患者的二線、三線及后線治療提供新的用藥選擇。
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