2025年7月10日，中國蘇州-復(fù)融生物，一家基于合成免疫的細(xì)胞因子藥物領(lǐng)軍企業(yè)，宣布其自研的“NK細(xì)胞超級免疫激動劑FL115注射液聯(lián)合信迪利單抗治療晚期實體瘤”的Ib/II期臨床申請，成功獲得CDE臨床試驗?zāi)驹S可(通知書編號：2025LP01769)，此項研究基于復(fù)融生物和信達(dá)生物于2024年12月達(dá)成的臨床研究合作，也是圍繞IL-15開展的第四項臨床研究。
此前FL115在單藥治療實體瘤的研究中，展現(xiàn)出出色的療效。其中，一例末線肺鱗癌患者連續(xù)兩次評估均觀察到腫瘤持續(xù)縮小，累計縮小幅度達(dá)57%，達(dá)到經(jīng)確認(rèn)的部分緩解（confirmed PR）。
IL-15具有激活NK細(xì)胞和T細(xì)胞的功能，和PD-1抗體的作用機(jī)制高度協(xié)同，在臨床上也已展示出了聯(lián)用治療的潛力。多項臨床實驗數(shù)據(jù)表明，IL-15激動劑聯(lián)合PD-1抑制劑治療PD-1/L1治療失敗的二線及以上的NSCLC，中位總生存(mOS)已超過17.1 m，此外，不論P(yáng)D-L1表達(dá)情況，NSCLC患者均能從中獲益。研究結(jié)果提示IL-15通過與PD-1/L1抑制劑聯(lián)用通過激活 NK 和 T 細(xì)胞來挽救 CPI 活性，發(fā)揮全新作用機(jī)制，18 個月和 21 個月OS率分別為 33% 和 30%，顯著超過目前治療標(biāo)準(zhǔn)。國內(nèi)外生物制藥公司紛紛布局IL-15產(chǎn)品管線，其中賽諾菲、百濟(jì)神州等也都在開展單藥I期臨床研究。復(fù)融生物作為國內(nèi)率先開展聯(lián)合PD-1單抗臨床研究的公司，也彰顯了臨床團(tuán)隊卓越的執(zhí)行力。
FL115是復(fù)融生物自主研發(fā)擁有全球?qū)＠男乱淮L效化IL-15/IL-15Rα單體Fc融合蛋白，具有抗體級產(chǎn)量。目前已在中美開展3項臨床I期研究，初步臨床結(jié)果顯示，F(xiàn)L115的安全性和療效數(shù)據(jù)均優(yōu)于同類全球首個獲批產(chǎn)品Anktiva®（N-803），有望成為腫瘤領(lǐng)域下一代治療新星。臨床前藥效數(shù)據(jù)顯示，F(xiàn)L115和信迪利單抗聯(lián)用具有協(xié)同效果(NK Cell+T Cell)；2024年12月，復(fù)融生物和信達(dá)生物達(dá)成臨床研究合作，共同探索FL115聯(lián)合信迪利單抗(PD-1單抗)治療晚期實體瘤的潛力。該臨床試驗樣品將由復(fù)融生物長期以來的合作伙伴信達(dá)生物集團(tuán)全資子公司夏爾巴生物提供CDMO服務(wù)。
從全球領(lǐng)域開展細(xì)胞因子藥物臨床試驗結(jié)果來看，細(xì)胞因子藥物即有可能成為下一代I/O治療的基石產(chǎn)品。復(fù)融生物在該領(lǐng)域深耕數(shù)年，未來會繼續(xù)推出基于T細(xì)胞激活的多功能細(xì)胞因子藥物，豐富產(chǎn)品組合，為腫瘤患者提供可及的治療方案。復(fù)融生物即將完成由國內(nèi)知名產(chǎn)業(yè)資本領(lǐng)投的Pre-B輪融資，為加速臨床研究夯實基礎(chǔ)。
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