諾和諾德7.2mg司美格魯肽申報(bào)上市

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來(lái)源：多肽圈

2025-07-10

2025年7月8日，諾和諾德宣布7.2mg司美格魯肽的上市申請(qǐng)獲得歐洲藥品管理局（EMA）受理，用于體重管理。

2025年7月8日，諾和諾德宣布7.2mg司美格魯肽的上市申請(qǐng)獲得歐洲藥品管理局（EMA）受理，用于體重管理。

此次上市申請(qǐng)是基于III期STEP UP研究和III期STEP UP T2D研究的積極結(jié)果。

STEP UP研究納入了1407例BMI≥30kg/m2的不伴糖尿病的肥胖成人患者，評(píng)估了司美格魯肽（7.2mg，每周1次）、司美格魯肽（2.4mg，每周1次）與安慰劑的減重效果和安全性。研究的主要終點(diǎn)為第72周患者的體重相對(duì)于基線的百分比變化以及體重至少下降5%的患者比例。

結(jié)果顯示，治療第72周，7.2mg司美格魯肽組患者的體重減輕效果優(yōu)于安慰劑組，且數(shù)據(jù)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。具體情況如下：

從治療效果角度（所有患者堅(jiān)持治療）評(píng)估：患者平均基線體重為113kg。7.2mg司美格魯肽組、2.4mg司美格魯肽組和安慰劑組患者的體重分別減輕了20.7%、17.5%和2.4%。此外，7.2mg司美格魯肽組有33.2%的患者實(shí)現(xiàn)了體重減輕25%以上的效果，而2.4mg司美格魯肽組和安慰劑組的這一比例分別為16.7%和0.0%。
從治療策略角度（無(wú)論患者是否堅(jiān)持治療）評(píng)估：7.2mg司美格魯肽組、2.4mg司美格魯肽組和安慰劑組患者的體重分別減輕了18.7%、15.6%和3.9%。

安全性方面，7.2mg司美格魯肽在該研究中表現(xiàn)出了良好的安全性和耐受性。最常見(jiàn)的不良事件是胃腸道不良事件，其中絕大多數(shù)為輕度至中度，并隨著時(shí)間的推移而減少，與GLP-1受體激動(dòng)劑在既往研究中的特點(diǎn)一致。

STEP UP T2D研究納入了512例BMI≥30kg/m2的伴有糖尿病的肥胖成人患者，評(píng)估了司美格魯肽（7.2mg，每周1次）、司美格魯肽（2.4mg，每周1次）與安慰劑的減重效果和安全性。研究的主要終點(diǎn)為第72周患者的體重相對(duì)于基線的百分比變化以及體重至少下降5%的患者比例。結(jié)果顯示，治療第72周，7.2mg司美格魯肽組患者的體重減輕效果優(yōu)于安慰劑組，且數(shù)據(jù)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。具體情況如下：

從治療效果角度（所有患者堅(jiān)持治療）評(píng)估：患者平均基線體重為110kg。7.2mg司美格魯肽組、2.4mg司美格魯肽組和安慰劑組患者的體重分別減輕了14.1%、10.7%和3.6%。此外，7.2mg司美格魯肽組有89.7%的患者實(shí)現(xiàn)了體重減輕5%以上的效果，而2.4mg司美格魯肽組和安慰劑組的這一比例分別為78.3%和33.3%。
從治療策略角度（無(wú)論患者是否堅(jiān)持治療）評(píng)估：7.2mg司美格魯肽組、2.4mg司美格魯肽組和安慰劑組患者的體重分別減輕了13.2%、10.4%和3.9%。此外，7.2mg司美格魯肽組有86.3%的患者實(shí)現(xiàn)了體重減輕5%以上的效果，而2.4mg司美格魯肽組和安慰劑組的這一比例分別為75.3%和34.7%。

關(guān)于司美格魯肽

司美格魯肽是一種GLP-1受體激動(dòng)劑，它能夠刺激胰島素的生成，并抑制胰高血糖素分泌，降低食欲和食物攝入量。司美格魯肽最初作為2型糖尿病的治療藥物獲批上市（商品名：Ozempic），鑒于其在減重方面的顯著效果，2021年6月FDA批準(zhǔn)其用于治療普通肥胖患者（商品名：Wegovy），它是自2014年以來(lái)美國(guó)FDA批準(zhǔn)的首款用于控制普通肥胖癥或超重的新藥。該藥物并在同年晚些時(shí)候再獲歐盟批準(zhǔn)治療肥胖適應(yīng)癥。

關(guān)于諾和諾德

諾和諾德成立于1923年，是一家全球領(lǐng)先的生物制藥公司，總部位于丹麥?zhǔn)锥几绫竟?。我們的目?biāo)是推動(dòng)改變，以戰(zhàn)勝糖尿病，和肥胖癥、罕見(jiàn)血液疾病、內(nèi)分泌紊亂等其他嚴(yán)重慢性疾病。為達(dá)成這一目標(biāo)，我們引領(lǐng)科學(xué)突破，擴(kuò)大公司藥物可及性，并致力于預(yù)防及最終治愈疾病。諾和諾德在全球80個(gè)國(guó)家和地區(qū)擁有約4.7萬(wàn)名員工，向全球超過(guò)168個(gè)國(guó)家和地區(qū)提供產(chǎn)品和服務(wù)。

資料來(lái)源：1.醫(yī)藥魔方

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