藥用乙基纖維素包衣技術解析

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來源：CPHI制藥在線

2025-07-10

乙基纖維素作為緩釋制劑的核心包衣材料，其分子結構中乙氧基含量需嚴格控制在44.0%至51.0%范圍內，以實現(xiàn)對藥物釋放速率的精準調控。

乙基纖維素

乙基纖維素作為緩釋制劑的核心包衣材料，其分子結構中乙氧基含量需嚴格控制在44.0%至51.0%范圍內，以實現(xiàn)對藥物釋放速率的精準調控。該聚合物不溶于水，但可溶于乙醇、甲苯等有機溶劑，形成具韌性的透明薄膜，使其成為骨架緩釋片、微丸和微囊的理想包衣材料。在緩釋微囊制備中，通過調節(jié)包衣厚度（10至50微米）及增塑劑添加量（5%至20%），可將藥物釋放時間延長至12至24小時。

近年技術突破聚焦于水性分散體應用。傳統(tǒng)有機溶劑包衣需大量使用乙醇，而乙基纖維素水分散體以水為介質，固體含量20%至26%，黏度低于150毫帕·秒，大幅降低揮發(fā)性有機物排放。此類分散體通過添加鯨蠟醇和十二烷基硫酸鈉形成乳濁液，噴涂至片芯后自組裝為多孔膜，孔徑0.1至1微米，通過毛細作用調控釋藥速率。工業(yè)化生產(chǎn)中，采用流化床底噴工藝（進風溫度40攝氏度，霧化壓力1.5巴）可避免膜破裂，成品包衣增重3%至8%時，藥物突釋量控制在10%以下。

創(chuàng)新方向包括功能化共聚物開發(fā)。例如乙基纖維素接枝聚己內酯共聚物中，當己內酯與乙基纖維素摩爾比達7:1時，薄膜降解速率提升3倍，30天失重量達8.31%，適用于需同步降解的植入式給藥系統(tǒng)。在控釋協(xié)同性上，乙基纖維素與羥丙甲纖維素復配包衣可通過改變比例實現(xiàn)零級釋放向脈沖釋放的轉換，滿足糖尿病藥物時辰療法需求。

存儲與合規(guī)性是產(chǎn)業(yè)關鍵環(huán)節(jié)。乙基纖維素需避光保存于10至15攝氏度陰涼環(huán)境，相對濕度不超過30%，防止吸濕結塊。醫(yī)藥級產(chǎn)品需符合重金屬殘留不超過百萬分之十，干燥失重不超過3%等標準，并通過胺值-pH聯(lián)鎖監(jiān)測確保批次一致性。隨著全球緩釋制劑市場年增數(shù)據(jù)，水性包衣技術將主導下一代綠色制藥工藝。