2025年7月8日獲悉，基石藥業(yè)（2616.HK）與意大利百年藥企Gentili就舒格利單抗（擇捷美®）在西歐和英國(guó)的商業(yè)化達(dá)成獨(dú)家合作，覆蓋西歐核心市場(chǎng)（德、法、意等）。Gentili作為歐洲腫瘤領(lǐng)域的深耕者（成立于1921年），擁有成熟的銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)和監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)。此次合作采用“預(yù)付款+里程碑付款+銷(xiāo)售分成”模式，基石藥業(yè)保留大中華區(qū)權(quán)利，實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)與資源互補(bǔ)（基石藥業(yè)公告，2025）。
交易結(jié)構(gòu)與戰(zhàn)略意義：高階合作模式與全球網(wǎng)絡(luò)構(gòu)建
根據(jù)協(xié)議，Gentili獲得舒格利單抗在23個(gè)西歐國(guó)家和地區(qū)的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利，覆蓋18個(gè)歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)國(guó)家及英國(guó)等主權(quán)實(shí)體?；帢I(yè)可獲得最高1.925億美元的總付款（含首付、注冊(cè)及銷(xiāo)售里程碑），并享有近50%的凈銷(xiāo)售額分成。這一分成比例顯著高于License-out行業(yè)20%-30%的平均水平，體現(xiàn)了基石藥業(yè)憑借臨床優(yōu)勢(shì)在談判中的議價(jià)能力。（基石藥業(yè)公告強(qiáng)調(diào)其臨床優(yōu)勢(shì)（如全人群適應(yīng)癥）是議價(jià)關(guān)鍵）此次合作是基石藥業(yè)在2025年達(dá)成的第二項(xiàng)重大區(qū)域授權(quán)：
· 2025年1月：與拉丁美洲企業(yè)SteinCares簽約，覆蓋巴西、墨西哥等10國(guó)
· 2025年7月：與Gentili簽約，覆蓋西歐23國(guó)（含18個(gè)歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)國(guó)家及英國(guó)等主權(quán)實(shí)體）。
· 累計(jì)覆蓋：通過(guò)四次區(qū)域合作（含2024年中東/非洲合作），覆蓋歐洲、中東、非洲、拉美等60余個(gè)國(guó)家和地區(qū)，形成全球銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)雛形
全球PD-(L)1抑制劑市場(chǎng)格局與競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)
PD-(L)1抑制劑已成為腫瘤免疫治療的基石藥物，但全球市場(chǎng)呈現(xiàn)高度集中與差異化競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)。2024年全球PD-(L)1抑制劑市場(chǎng)規(guī)模達(dá)850億美元，其中Keytruda（默沙東）和Opdivo（百時(shí)美施貴寶）合計(jì)超60%，形成雙寡頭壟斷。
然而，新興藥企正通過(guò)適應(yīng)癥差異化和區(qū)域合作破局：
· 歐洲市場(chǎng)壁壘高：歐盟要求PD-(L)1抑制劑提供針對(duì)歐洲人群的III期臨床數(shù)據(jù)（EMA, 2023）。目前僅7款藥物獲批，且本土藥企如阿斯利康的Imfinzi（durvalumab）在肺癌領(lǐng)域占據(jù)優(yōu)勢(shì)（Lancet Oncology, 2023）。
· 價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)白熱化：歐洲醫(yī)保系統(tǒng)（如英國(guó)NHS）對(duì)PD-(L)1抑制劑實(shí)施嚴(yán)格成本控制，2024年平均年治療費(fèi)用降至3.5萬(wàn)美元（低于美國(guó)的15萬(wàn)美元）（Nature Reviews Drug Discovery, 2025）。
舒格利單抗的差異化定位與臨床優(yōu)勢(shì)
基石藥業(yè)的舒格利單抗（sugemalimab）通過(guò)獨(dú)特臨床策略切入歐洲市場(chǎng)：
· 全人群覆蓋：歐盟和英國(guó)批準(zhǔn)用于IV期NSCLC全人群（不限PD-L1表達(dá)），為歐洲首個(gè)此類(lèi)PD-L1單抗；
· 雙適應(yīng)癥潛力：針對(duì)III期NSCLC的適應(yīng)癥申請(qǐng)已獲EMA受理，若獲批將成為歐洲第二款治療該適應(yīng)癥的PD-(L)1抗體；
· 安全性?xún)?yōu)勢(shì)：臨床數(shù)據(jù)顯示安全性良好。
根據(jù)GLOBOCAN 2020，歐洲肺癌年新發(fā)病例約49.3萬(wàn)例，約占全球肺癌病例的22.4%，且為第一大癌癥死因（占癌癥總死亡20%）16。其中III/IV期NSCLC患者約30萬(wàn)，而現(xiàn)有PD-(L)1療法存在兩大缺口：
1. 價(jià)格可及性：歐洲醫(yī)保體系（如英國(guó)NHS）嚴(yán)控成本，Keytruda年治療費(fèi)用達(dá)15萬(wàn)美元，分析師預(yù)測(cè)舒格利單抗年治療費(fèi)用可能降至2.8萬(wàn)美元左右，顯著提升可及性。（Nature Reviews Drug Discovery, 2025）
2. 適應(yīng)癥覆蓋：舒格利單抗在復(fù)發(fā)/難治性結(jié)外自然殺傷細(xì)胞/T細(xì)胞淋巴瘤（R/R ENKTL）中顯示出顯著療效（ORR 44.9%，CR率35.9%），該疾病此前缺乏高效療法。
Gentili合作背后的歐洲市場(chǎng)破局邏輯
基石藥業(yè)選擇Gentili作為合作伙伴分析：
1. 渠道深度：Gentili擁有腫瘤特藥配送經(jīng)驗(yàn)，其母公司Mediolanum Farmaceutici集團(tuán)于2021年收購(gòu)冷鏈物流公司MTL，具備復(fù)雜藥品供應(yīng)鏈管理能力。
2. 政策協(xié)同：Gentili熟悉歐洲市場(chǎng)準(zhǔn)入（如HTA流程），支持商業(yè)化效率。
3. 商業(yè)化效率：協(xié)議采用里程碑付款+分層分成模式，基石藥業(yè)降低前期投入風(fēng)險(xiǎn)（基石藥業(yè)公告，2025）。
Gentili是歐洲腫瘤領(lǐng)域的“隱形冠軍”——百年積淀、渠道扎實(shí)、專(zhuān)業(yè)性強(qiáng)，基石藥業(yè)選擇它，正是看中其能“接地氣”地打通西歐高壁壘市場(chǎng)，而非依賴(lài)大眾品牌效應(yīng)。
結(jié)束語(yǔ)
基石藥業(yè)與Gentili的合作，標(biāo)志著中國(guó)創(chuàng)新藥出海進(jìn)入“臨床價(jià)值驅(qū)動(dòng)+本土化深耕”的新階段。通過(guò)保留供應(yīng)鏈主權(quán)、綁定區(qū)域龍頭渠道、設(shè)計(jì)分階收益機(jī)制，中國(guó)藥企正從被動(dòng)技術(shù)輸出轉(zhuǎn)向主動(dòng)全球布局。舒格利單抗在歐洲的上市（預(yù)計(jì)2025年下半年）將成為試金石——其成敗不僅關(guān)乎單產(chǎn)品商業(yè)回報(bào)，更將驗(yàn)證中國(guó)創(chuàng)新藥企能否在免疫治療紅海中建立可持續(xù)的全球化范式。
楊建新展望：“海外上市全面啟動(dòng)后，我們正推動(dòng)?xùn)|南亞、加拿大合作洽談。目標(biāo)不僅是商業(yè)回報(bào)，更是讓全球患者受益于中國(guó)創(chuàng)新?！?/p>
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