伏欣奇拜單抗憑借其臨床優(yōu)勢(shì)，有望成為中國(guó)自身免疫疾病治療領(lǐng)域的重要藥物，為廣大痛風(fēng)患者帶來新的希望。
圖1. 伏欣奇拜單抗獲批上市，來源：NMPA官網(wǎng)
痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎疾病現(xiàn)狀
痛風(fēng)是一種慢性代謝性疾病，以劇烈的關(guān)節(jié)疼痛為特征，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量。據(jù)《2021年中國(guó)高尿酸及痛風(fēng)趨勢(shì)白皮書》顯示，中國(guó)高尿酸血癥患者約有1.77億，痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎（GA）患者超過1466萬(wàn)人，成為僅次于糖尿病的第二大代謝類疾病。
盡管傳統(tǒng)治療方案已廣泛應(yīng)用于臨床，但近一半患者的疼痛等癥狀仍未有效緩解，大約60%患者在一年內(nèi)反復(fù)發(fā)作。傳統(tǒng)藥物存在諸多隱患，難以達(dá)到預(yù)期的治療效果，且不利于痛風(fēng)患者的長(zhǎng)期抗炎治療。因此，臨床亟需具備長(zhǎng)期控制炎癥，降低發(fā)作頻率，且更加安全的創(chuàng)新治療方案。
伏欣奇拜單抗的作用機(jī)制
伏欣奇拜單抗是一種全人源IL-1β單克隆抗體，可精準(zhǔn)直擊IL-1β與其受體結(jié)合，阻斷炎癥級(jí)聯(lián)反應(yīng)。
IL-1β是引發(fā)痛風(fēng)炎癥的關(guān)鍵細(xì)胞因子，尿酸鹽結(jié)晶會(huì)激活NLRP3炎癥小體，促進(jìn)IL-1β的成熟及分泌，最終導(dǎo)致痛風(fēng)炎癥反應(yīng)的發(fā)生及發(fā)展。
伏欣奇拜單抗通過精準(zhǔn)阻斷IL-1β，從炎癥反應(yīng)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)入手，有望從根本上改善痛風(fēng)患者的病情。
臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)
伏欣奇拜單抗的獲批基于一項(xiàng)在痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎患者中開展的Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果。該多中心、隨機(jī)、雙盲、陽(yáng)性對(duì)照臨床試驗(yàn)共納入313例痛風(fēng)急性發(fā)作患者，結(jié)果顯示：
主要研究終點(diǎn)：72小時(shí)疼痛VAS評(píng)分改善伏欣奇拜單抗組非劣于復(fù)方倍他米松組，兩組間差異為-3.32mm (95% CI：-7.56, 0.91)，95%的置信區(qū)間上限為0.91mm，小于預(yù)設(shè)的非劣效界值10mm，非劣效成立。單次給藥12周內(nèi)，伏欣奇拜單抗組首次急性痛風(fēng)復(fù)發(fā)中位時(shí)間未達(dá)到，而復(fù)方倍他米松組為45天，伏欣奇拜單抗組對(duì)比復(fù)方倍他米松組降低90%的首次復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。
次要研究終點(diǎn)：給藥24周內(nèi)，伏欣奇拜單抗組對(duì)比復(fù)方倍他米松組降低87%的首次復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，85.3%的患者0復(fù)發(fā)，創(chuàng)同類藥物更優(yōu)紀(jì)錄。
安全性方面：共計(jì)159例（51.0%）受試者出現(xiàn)治療相關(guān)的不良事件，其中伏欣奇拜單抗組79例（50.6%），復(fù)方倍他米松組80例（51.3%）。伏欣奇拜組無治療相關(guān)嚴(yán)重不良事件，復(fù)方倍他米松組共有3例患者報(bào)告了治療相關(guān)嚴(yán)重不良事件。
藥物前景展望
伏欣奇拜單抗的獲批，標(biāo)志著中國(guó)在痛風(fēng)治療領(lǐng)域取得了重大突破。作為國(guó)內(nèi)首個(gè)IL-1β單抗，伏欣奇拜單抗的成功獲批將迅速填補(bǔ)我國(guó)痛風(fēng)領(lǐng)域長(zhǎng)效抗炎精準(zhǔn)靶向的治療空白。這一創(chuàng)新藥物不僅為痛風(fēng)患者提供了新的治療選擇，也為國(guó)內(nèi)藥企在自身免疫疾病領(lǐng)域的研發(fā)樹立了標(biāo)桿。
金賽藥業(yè)作為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的生物制藥企業(yè)，始終致力于創(chuàng)新藥物的研發(fā)和生產(chǎn)。伏欣奇拜單抗的成功獲批，進(jìn)一步彰顯了金賽藥業(yè)在新藥領(lǐng)域的研發(fā)實(shí)力。未來，金賽藥業(yè)將繼續(xù)聚焦亟待解決的臨床需求，釋放更多細(xì)分賽道的創(chuàng)新潛力。
伏欣奇拜單抗的市場(chǎng)前景廣闊。預(yù)計(jì)到2030年，我國(guó)痛風(fēng)藥物市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)108億元。伏欣奇拜單抗憑借其顯著的臨床療效和良好的安全性，有望在這一市場(chǎng)中占據(jù)重要地位。此外，伏欣奇拜單抗還在積極拓展多個(gè)適應(yīng)癥，如全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（sJIA）、結(jié)締組織病相關(guān)間質(zhì)性肺病（CTD-ILD）、子宮內(nèi)膜異位癥（EM）等，期待未來伏欣奇拜單抗將滿足更多臨床需求，為廣大患者提供更多治療選擇。
結(jié)語(yǔ)
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