2025年7月8日，基石藥業(yè)宣布與意大利百年藥企Istituto Gentili達(dá)成獨(dú)家戰(zhàn)略合作，共同推動(dòng)抗PD-L1單抗藥物舒格利單抗在西歐和英國(guó)市場(chǎng)的商業(yè)化進(jìn)程。根據(jù)協(xié)議，基石藥業(yè)有望獲得最高達(dá)1.925億美元（約合人民幣13.8億元）的總交易金額，并將享有授權(quán)區(qū)域內(nèi)近50%的凈銷售額分成。
圖1. 此次戰(zhàn)略合作官宣，來源：基石藥業(yè)官微
1.925億美元撬動(dòng)西歐市場(chǎng)
根據(jù)合作協(xié)議，Gentili將獲得舒格利單抗在18個(gè)歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）國(guó)家（奧地利、比利時(shí)、塞浦路斯、丹麥、芬蘭、法國(guó)、德國(guó)、希臘、愛爾蘭、意大利、列支敦士登、盧森堡、馬耳他、荷蘭、挪威、葡萄牙、西班牙、瑞典）以及英國(guó)、安道爾、摩納哥、圣馬力諾及梵蒂岡共計(jì)二十三個(gè)國(guó)家的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利。
基石藥業(yè)將從Gentili獲得首付款、注冊(cè)里程碑付款及銷售里程碑付款，交易總額最高可達(dá)1.925億美元?；帢I(yè)通過向Gentili供貨，還將持續(xù)獲得授權(quán)區(qū)域內(nèi)舒格利單抗近50%凈銷售額的營(yíng)業(yè)收入。Gentili將全面負(fù)責(zé)該藥物在上述地區(qū)的注冊(cè)申報(bào)及商業(yè)化活動(dòng)。
基石藥業(yè)首席執(zhí)行官楊建新博士在合作聲明中表示：“Gentili憑借深厚的腫瘤學(xué)專業(yè)積淀和成熟的商業(yè)化體系，成為加速舒格利單抗在歐洲市場(chǎng)可及性的理想合作伙伴?！痹诋?dāng)前全球免疫治療藥物定價(jià)體系面臨變革的背景下，擴(kuò)大具有重大臨床價(jià)值療法的可及性已成為醫(yī)療界的迫切需求。
核心標(biāo)的——舒格利單抗
舒格利單抗是由基石藥業(yè)基于OmniRat®轉(zhuǎn)基因動(dòng)物平臺(tái)開發(fā)的一種全人源全長(zhǎng)抗PD-L1單克隆抗體。該藥物是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）單抗藥物，能降低在患者體內(nèi)產(chǎn)生免疫原性及相關(guān)毒性的潛在風(fēng)險(xiǎn)。
該藥已在歐盟和英國(guó)獲批用于聯(lián)合化療一線治療轉(zhuǎn)移性鱗狀與非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC），成為全球首個(gè)在歐洲上市的、覆蓋IV期NSCLC全人群的PD-L1單抗。
2025年3月，其針對(duì)III期NSCLC的新適應(yīng)癥申請(qǐng)已獲歐洲藥品管理局（EMA）受理。若獲批，舒格利單抗將成為歐洲第二款治療III期NSCLC的PD-(L)1抗體，并與此前獲批的IV期適應(yīng)癥形成互補(bǔ)，進(jìn)一步鞏固其作為肺癌核心免疫療法的地位。
舒格利單抗的研發(fā)基于多項(xiàng)臨床試驗(yàn)的成功。其中，EMSTONE-302是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲的III期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估舒格利單抗聯(lián)合含鉑化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合含鉑化療一線治療IV期NSCLC患者的有效性和安全性。研究結(jié)果顯示，舒格利單抗組的中位總生存期（OS）延長(zhǎng)至25.2個(gè)月，顯著優(yōu)于對(duì)照組的16.9個(gè)月。此外，舒格利單抗聯(lián)合化療的3-4級(jí)治療相關(guān)不良事件發(fā)生率與安慰劑聯(lián)合化療相當(dāng)，長(zhǎng)期隨訪未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。
基石藥業(yè)的全球化布局
基石藥業(yè)成立于2015年底，是一家專注于抗腫瘤藥物研發(fā)的創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型生物醫(yī)藥企業(yè)。截至目前，公司已成功上市4款創(chuàng)新藥、獲批16項(xiàng)新藥上市申請(qǐng)（NDA）以及9項(xiàng)適應(yīng)癥。當(dāng)前研發(fā)管線均衡配置了潛在同類首 創(chuàng)或同類最佳的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、多特異性抗體、以及免疫療法和精準(zhǔn)治療藥物在內(nèi)的16款候選藥物。
圖2. 基石藥業(yè)產(chǎn)品管線布局，來源：基石藥業(yè)官網(wǎng)
面對(duì)國(guó)內(nèi)PD-(L)1市場(chǎng)的激烈競(jìng)爭(zhēng)，基石藥業(yè)舒格利單抗率先開啟“出海超車”模式：2024年5月，與Ewopharma達(dá)成中歐/東歐及瑞士合作；2024年7月，獲歐盟批準(zhǔn)IV期NSCLC適應(yīng)癥；2024年10月，獲英國(guó)批準(zhǔn)IV期NSCLC適應(yīng)癥；2024年11月，與Pharmalink覆蓋中東及非洲市場(chǎng)；2025年1月，攜手SteinCares布局拉丁美洲。
此次西歐合作標(biāo)志著基石藥業(yè)已完成對(duì)歐洲主要市場(chǎng)的全面覆蓋。楊建新博士透露：“迄今我們已在歐洲、中東及非洲、拉丁美洲達(dá)成四大商業(yè)化合作，累計(jì)覆蓋六十余個(gè)國(guó)家和地區(qū)。同時(shí)東南亞、加拿大等地區(qū)的合作洽談也在積極推進(jìn)中。
此次與Gentili的合作，不僅為舒格利單抗在歐洲市場(chǎng)的商業(yè)化提供了有力支持，也進(jìn)一步鞏固了基石藥業(yè)在全球抗腫瘤藥物領(lǐng)域的地位。隨著III期NSCLC適應(yīng)癥的推進(jìn)，舒格利單抗有望在歐洲實(shí)現(xiàn)從局部晚期到轉(zhuǎn)移性肺癌的全病程覆蓋。通過與Gentili的合作，基石藥業(yè)將加速舒格利單抗在歐洲的注冊(cè)及商業(yè)化相關(guān)活動(dòng)，為更多患者提供創(chuàng)新治療方案。此次合作是基石藥業(yè)全球化戰(zhàn)略的重要一步，也體現(xiàn)了其在抗腫瘤藥物領(lǐng)域的持續(xù)創(chuàng)新和市場(chǎng)拓展能力。隨著舒格利單抗在更多國(guó)家和地區(qū)的獲批，基石藥業(yè)有望進(jìn)一步提升其在全球市場(chǎng)的影響力，為更多患者帶來希望。
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