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CPHI制藥在線 資訊 正大天晴HER2雙抗ADC擬納入突破性療法

正大天晴HER2雙抗ADC擬納入突破性療法

熱門(mén)推薦: HER2雙抗ADC TQB2102 自主研發(fā)
作者:凱萊英藥聞  來(lái)源:凱萊英藥聞
  2025-07-09
7月7日,CDE網(wǎng)站顯示,正大天晴的注射用TQB2102擬納入突破性療法,用于HER2陽(yáng)性早期或局部晚期乳腺癌患者的新輔助治療。TQB2102已進(jìn)入III期臨床階段,目前全球尚無(wú)同類HER2雙特異性ADC產(chǎn)品上市。

       7月7日,CDE網(wǎng)站顯示,正大天晴的注射用TQB2102擬納入突破性療法,用于HER2陽(yáng)性早期或局部晚期乳腺癌患者的新輔助治療。TQB2102已進(jìn)入III期臨床階段,目前全球尚無(wú)同類HER2雙特異性ADC產(chǎn)品上市。

突破性治療申請(qǐng)公示詳細(xì)信息

       TQB2102

       TQB2102是正大天晴自主研發(fā)的首 款新型HER2雙特異性抗體偶聯(lián)藥物(ADC),靶向HER2兩個(gè)非重疊表位ECD2及ECD4,采用可裂解連接子與拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑相連,藥物抗體比(DAR)為6,差異化設(shè)計(jì)大幅提高藥物的內(nèi)化效率,進(jìn)而增強(qiáng)對(duì)腫瘤細(xì)胞的殺傷作用。

       TQB2102主要通過(guò)三大核心技術(shù)突破,實(shí)現(xiàn)有效性和安全性的平衡優(yōu)化:

       ●雙表位靶向:抗體端采用非對(duì)稱型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì),同步結(jié)合HER2的ECD II/IV結(jié)構(gòu)域,顯著提升腫瘤選擇性及內(nèi)吞效率,增強(qiáng)抗腫瘤活性;

       ●可裂解連接子:采用酶裂解型連接子,高效裂解釋放毒素,保留“旁觀者效應(yīng)”,擴(kuò)大對(duì)異質(zhì)性腫瘤的殺傷范圍;

       ●適宜DAR調(diào)控:藥物抗體比(DAR)優(yōu)化至5.8-6.0,搭配拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑毒素,降低毒性。

“曲帕”雙靶,平衡療效與安全性

       2025年ASCO 大會(huì)正大天晴首發(fā)了TQB2102的作為新輔助治療的II期臨床研究數(shù)據(jù)。該研究是一項(xiàng)名為TQB2102-II-01的隨機(jī)、開(kāi)放標(biāo)簽、多中心II期臨床試驗(yàn)。截至2024年9月24日,共納入104例未經(jīng)抗腫瘤治療的Ⅱ-Ⅲ期HER2陽(yáng)性乳腺癌女性受試者,分為四個(gè)隊(duì)列(8周期6mg/kg隊(duì)列和7.5mg/kg隊(duì)列,6周期6mg/kg隊(duì)列和7.5mg/kg隊(duì)列)。隊(duì)列之間基線特征基本平衡,HR陽(yáng)性約占50%,臨床Ⅲ期約占63%,淋巴結(jié)陽(yáng)性約占96%。

       研究顯示,TQB2102單藥用于HER2陽(yáng)性乳腺癌新輔助治療時(shí),單藥8周期組總病理完全緩解(tpCR)率達(dá)73.1%,其中6mg/kg劑量組tpCR率達(dá)76.9%,超越當(dāng)前化療聯(lián)合雙靶標(biāo)準(zhǔn)療法(56%-66%)及同類ADC藥物歷史數(shù)據(jù),刷新臨床獲益天花板?;谶@一成果,TQB2102已獲準(zhǔn)開(kāi)展新輔助治療HER2陽(yáng)性乳腺癌的Ⅲ期注冊(cè)臨床研究。

       截至目前,TQB2102共登記開(kāi)展12項(xiàng)臨床研究,包括乳腺癌、結(jié)直腸癌、肺癌、膽管癌、胃癌/胃食管交界部癌等,其中一線治療HER2陽(yáng)性乳腺癌適應(yīng)癥也已進(jìn)入到III期臨床階段。

TQB2102共登記開(kāi)展12項(xiàng)臨床研究

       除了TQB2102之外,正大天晴還有一款EGFR/c-Met雙抗ADC?TQB6411在研,其他ADC技術(shù)平臺(tái)布局還有TQB2103(Claudin 18.2 ADC)、TQB2101(ROR1 ADC)等多個(gè)項(xiàng)目。

       目前,全球共5款HER2雙抗ADC處于臨床研究階段,包括JSKN-003(康寧杰瑞)也已進(jìn)入到III期臨床階段。

JSKN-003也已進(jìn)入到III期臨床階段

       參考資料:

       1.公司公告

       2.Insight數(shù)據(jù)庫(kù)

       

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