7月8日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第九十三批）的通告（2025年第24號(hào)），此次共公布96個(gè)品規(guī)，京新藥業(yè)的地達(dá)西尼膠囊、再鼎醫(yī)藥的甲苯磺酸奧馬環(huán)素片、西安葛藍(lán)新通制藥的甲磺酸普雷福韋片等國(guó)內(nèi)企業(yè)原研品種入列參比制劑名單。（詳細(xì)名單見文末）
通告附件的說(shuō)明指出：
1.目錄中所列尚未在國(guó)內(nèi)上市品種的通用名、劑型等，以藥典委核準(zhǔn)的為準(zhǔn)。
2.參比制劑目錄公示后，未正式發(fā)布的品種將進(jìn)行專題研究，根據(jù)研究結(jié)果另行發(fā)布。
3.歐盟上市的參比制劑包括其在英國(guó)上市的同一藥品。
4.選擇未進(jìn)口參比制劑開展仿制藥研究除滿足其質(zhì)量要求外，還需滿足現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》和相關(guān)指導(dǎo)原則要求。
5.放射性藥物不同于普通化學(xué)藥物，具有一定的特殊性如放射性、時(shí)效性、按放射性活度給藥等特點(diǎn)，參比制劑主要用于明確其研發(fā)目標(biāo)和基本要求，可根據(jù)其藥物特性同時(shí)結(jié)合參比制劑的可獲得性進(jìn)行研究。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
