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CPHI制藥在線 資訊 CDE公開征求藥品電子通用技術(shù)文檔相關(guān)技術(shù)文件和申報資料目錄層級對應(yīng)表意見

CDE公開征求藥品電子通用技術(shù)文檔相關(guān)技術(shù)文件和申報資料目錄層級對應(yīng)表意見

來源:國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
  2025-07-04
7月4日,國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站發(fā)布公開征求藥品電子通用技術(shù)文檔(eCTD)相關(guān)技術(shù)文件和申報資料目錄層級對應(yīng)表意見的通知,全文如下。

       7月4日,國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站發(fā)布公開征求藥品電子通用技術(shù)文檔(eCTD)相關(guān)技術(shù)文件和申報資料目錄層級對應(yīng)表意見的通知,全文如下。   

關(guān)于公開征求藥品電子通用技術(shù)文檔(eCTD)相關(guān)技術(shù)文件和申報資料目錄層級對應(yīng)表意見的通知

       為加快推進(jìn)eCTD在我國的全面實施,提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”應(yīng)用服務(wù)水平,我中心對eCTD指導(dǎo)原則進(jìn)行了修訂,對化學(xué)藥品和生物制品注冊申請的非CTD格式申報資料要求與eCTD目錄元素、CTD目錄層級對應(yīng)關(guān)系進(jìn)行了梳理,現(xiàn)向社會公開征求意見。

       我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議,并及時反饋給我們,以便后續(xù)完善。征求意見時限為自發(fā)布之日起一個月。

       請將您的反饋意見通過電子郵箱反饋我中心。

       郵箱:ectdfk@cde.org.cn

       感謝您的參與和大力支持。

       國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

       2025年7月4日

       附件:

       1.《eCTD技術(shù)規(guī)范V1.1》(修訂版征求意見稿)

       2.《eCTD驗證標(biāo)準(zhǔn)V1.1》(修訂版征求意見稿)

       3.《eCTD實施指南V1.1》(修訂版征求意見稿)

       4. 現(xiàn)行申報資料要求與eCTD目錄元素、CTD目錄層級對應(yīng)表(征求意見稿)

       5. eCTD指導(dǎo)原則修訂說明

       6.征求意見反饋表

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