2025年7月3日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)公示顯示，禮來穆峰達(dá)®（替爾泊肽注射液）在中國獲批新適應(yīng)癥，2025年6月30日，禮來穆峰達(dá)®（替爾泊肽注射液）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，成為首個(gè)且目前唯一用于治療成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）的處方藥。2025年6月30日，禮來穆峰達(dá)®替爾泊肽注射液）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，成為首個(gè)且目前唯一用于治療成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）的處方藥。
阻塞性睡眠呼吸暫停是一種常見的睡眠呼吸障礙疾病，睡眠期間上氣道完全或部分塌陷，引起呼吸暫?；虻屯?，伴有血氧飽和度下降和/或微覺醒?；颊咭砸姑叽蝼楹粑鼤和?、日間嗜睡、非恢復(fù)性睡眠、疲勞及失眠等為主要臨床表現(xiàn)。并且其與交通和職業(yè)事故、心血管疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、代謝疾病、癌癥、免疫系統(tǒng)疾病、全因死亡風(fēng)險(xiǎn)增加相關(guān)。公開資料顯示，OSA是一種高發(fā)疾病，其治療主要集中在生活方式干預(yù)和器械治療上，但這些方法可能無法解決OSA相關(guān)的部分致病風(fēng)險(xiǎn)因素，如肥胖。
關(guān)于SURMOUNT-OSA
SURMOUNT-OSA (NCT05412004) 是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、平行、安慰劑研究，旨在患有中重度阻塞性睡眠呼吸暫停且無法或不愿使用氣道正壓通氣 (PAP) 治療的成人肥胖患者（研究1）中，以及在試驗(yàn)期間計(jì)劃繼續(xù)使用PAP治療（研究2）的成人肥胖患者中，比較替爾泊肽與安慰劑的有效性與安全性。根據(jù)主方案設(shè)計(jì)，試驗(yàn)以1:1的比例隨機(jī)分配來自美國、澳大利亞、巴西、中國、捷克、德國、日本、墨西哥和中國臺灣地區(qū)的469名受試者，接受替爾泊肽最大耐受劑量10mg或15mg或安慰劑。這兩項(xiàng)研究的主要終點(diǎn)是證明替爾泊肽在52周時(shí)呼吸暫停低通氣指數(shù) (AHI) 較基線的變化優(yōu)效于安慰劑。
SURMOUNT-OSA試驗(yàn)中，每周一次替爾泊肽的最大耐受劑量為10mg或15mg。替爾泊肽2.5mg為起始劑量，后每4周增加2.5mg，直至達(dá)到最大耐受劑量。耐受15mg的受試者可繼續(xù)注射15mg作為最大耐受劑量進(jìn)行治療。耐受10mg但不耐受15mg的受試者繼續(xù)以10mg作為最大耐受劑量進(jìn)行治療。
關(guān)于替爾泊肽
替爾泊肽是一款GIP（葡萄糖依賴性促胰島素多肽）和 GLP-1（胰高糖素樣肽-1）雙受體激動(dòng)劑藥物。替爾泊肽針對肥胖根源發(fā)揮作用，可以減少食欲和飲食攝入。此前，替爾泊肽已獲NMPA批準(zhǔn)適用于：在飲食控制和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上，接受二 甲雙胍和/或磺脲類藥物治療血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者；在控制飲食和增加運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上，初始體重指數(shù)（BMI）符合以下要求的成人的長期體重管理：≥28 kg/㎡（肥胖），或≥24 kg/㎡（超重）并伴有至少一種體重相關(guān)合并癥（例如高血壓、血脂異常、高血糖、阻塞性睡眠呼吸暫停、心血管疾病等）。
關(guān)于禮來（Eli Lilly and Company）
禮來制藥是一家從事藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的全 球領(lǐng)先的醫(yī)藥公司，致力于通過創(chuàng)新改善人類健康水平。禮來制藥誕生于一個(gè)多世紀(jì)之前，于1876年由禮來上校在美國印第安納州創(chuàng)立，公司創(chuàng)始人致力于生產(chǎn)高質(zhì)量的藥品以滿足切實(shí)的醫(yī)療需求。
資料來源：1.禮來
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