7 月 2 日，NMPA 官網(wǎng)顯示，金賽藥業(yè)申報的 1 類新藥注射用伏欣奇拜單抗（IL-1β 單抗凍干制劑，曾用名：注射用金納單抗）獲批上市，適用于對非甾體類抗炎藥和/或秋水仙堿禁忌、不耐受或缺乏療效的，以及不適合反復使用類固醇激素的成人痛風性關節(jié)炎急性發(fā)作。
截圖來源：NMPA 官網(wǎng)
伏欣奇拜單抗是金賽藥業(yè)自主研發(fā)的一款抗白介素 1β（IL-1β）單抗，通過阻斷 IL-1β 與 IL-1 受體 I（IL-1RI）和 IL-1 受體 II（IL-1RII）結(jié)合起到調(diào)節(jié)炎癥的作用。
在 2025 年歐洲抗風濕病聯(lián)盟（EULAR）年會上，伏欣奇拜單抗的 III 期研究 GUARD-1 的數(shù)據(jù)被公布。
這是一項在國內(nèi)開展的多中心、隨機、雙盲、雙模擬、陽性對照的 III 期研究。研究包括 24 周的雙盲治療及 24 周的開放治療期。研究主要療效終點包括：①治療后 72 小時疼痛 VAS 評分較基線變化（非劣效性檢驗）；②治療后至首次急性痛風復發(fā)的時間（12 周內(nèi)）（優(yōu)效性檢驗）。
截圖來源：企業(yè)官微
結(jié)果顯示，在緩解疼痛方面，伏欣奇拜單抗組 72 小時疼痛 VAS 評分為 16.18±16.67 mm，復方倍他米松組為 19.19±21.35 mm。伏欣奇拜單抗 72 小時疼痛 VAS 評分較基線下降幅度非劣于復方倍他米松（-57.09mm vs. -53.77mm），治療差異為 -3.32mm。兩治療組 VAS 疼痛評分下降 50% 的中位時間相似（24.5h vs. 24.3h ）。
截圖來源：企業(yè)官微
在減少復發(fā)方面，伏欣奇拜單抗顯著延緩了 12 周內(nèi)痛風中位復發(fā)時間（未達到 vs. 45 天）。伏欣奇拜單抗 12 周內(nèi)降低了 90% 復發(fā)風險，24 周內(nèi)降低了 87% 復發(fā)風險。相較于復方倍他米松，伏欣奇拜單抗組復發(fā)率更低（12 周為 10.9% vs. 65.2%；24 周為 14.7% vs. 66.5%），且人均復發(fā)次數(shù)也更低（12 周為 0.2±0.52 vs. 1.2±1.27；24 周為 0.2±0.79 vs. 1.6±1.79）
在安全性方面，伏欣奇拜單抗組的總不良事件和治療相關不良事件例次分別為 365 和 146，而復方倍他米松組分別為 471 和 188。3 例治療相關嚴重不良事件均出現(xiàn)在復方倍他米松組。
痛風性關節(jié)炎是一種患病率逐年升高的致殘性疾病，目前部分患者對現(xiàn)有痛風常見治療手段（如秋水仙堿、非甾體抗炎藥（NSAIDs）等）存在藥物禁忌、耐受性差或治療后效果不佳，導致疾病進展。IL-1 抑制劑被國內(nèi)外指南共同推薦用于上述患者的治療，但此前國內(nèi)尚無此類藥物獲批痛風治療相關適應癥。
Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，全球范圍內(nèi)共 10 款 IL-1β 單抗在研（僅統(tǒng)計活躍狀態(tài)），僅諾華卡那奴單抗（未在中國獲批上市）和金賽藥業(yè)伏欣奇拜單抗獲批上市，三生國健 SSGJ-613 處于報上市階段。伏欣奇拜單抗今日獲批，成為國內(nèi)首個獲批上市的 IL-1β 單抗。
值得一提的是，為方便臨床使用，免去注射前需要復溶與配置的步驟，在注射用伏欣奇拜單抗的基礎上，金賽藥業(yè)研制了伏欣奇拜單抗注射液這一新劑型，提高伏欣奇拜單抗的使用便捷性。
已完成的一項伏欣奇拜單抗在中國健康成年男性受試者中的隨機、雙盲、單次給藥的生物等效性臨床試驗結(jié)果顯示，伏欣奇拜單抗注射液和注射用伏欣奇拜單抗具有生物等效性且安全性良好。根據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫，該新劑型上市申請已于 2025 年 1 月獲得 CDE 受理。
截圖來源：Insight 數(shù)據(jù)庫
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