近日，CDE 官網(wǎng)顯示，先為達(dá) XW003 注射液獲批臨床，用于 12~17 歲青少年肥胖患者體重管理。
XW003（埃諾格魯肽注射液，曾用名：伊諾格魯肽）是由先為達(dá)自主研發(fā)的全球首 創(chuàng)的具有 cAMP 偏向性的 GLP-1 受體激動(dòng)劑。與非偏向型的 GLP-1 受體激動(dòng)劑不同，XW003 選擇性激活 cAMP 信號(hào)通路，同時(shí)最小化 β-arrestin 的募集，該獨(dú)特機(jī)制可能是其提升臨床療效與改善代謝獲益的關(guān)鍵因素。
目前，XW003 已成功完成三項(xiàng) Ⅲ 期臨床試驗(yàn)，用于成人 2 型糖尿病患者血糖控制及成人超重/肥胖患者長期體重管理的兩項(xiàng)適應(yīng)癥已在中國提交上市申請(qǐng)并獲受理。
今年 6 月，先為達(dá)在《柳葉刀·糖尿病與內(nèi)分泌學(xué)》上發(fā)布了 XW003 在中國超重或肥胖成人中的 III 期 SLIMMER 研究結(jié)果。這是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的 Ⅲ 期臨床試驗(yàn)，在中國 36 個(gè)臨床研究中心進(jìn)行。該研究共入組 664 例肥胖或超重且至少有一種體重相關(guān)合并癥的患者。
結(jié)果顯示，第 40 周時(shí)，XW003 呈現(xiàn)出劑量依賴性體重降低，最高劑量（2.4mg）組平均體重較基線降低 13.2%，而安慰劑組增加 0.1%（p<0.0001）。至第 48 周時(shí)，體重降幅進(jìn)一步提升至 15.4%，92.8% 的受試者實(shí)現(xiàn) ≥5% 的臨床意義體重下降，這一比例約為安慰劑組的 7 倍。79.6% 和 63.5% 的受試者分別達(dá)到了 ≥10% 和 ≥15% 的體重下降。
除顯著體重降低外，XW003 組可顯著改善其他關(guān)鍵的心血管代謝風(fēng)險(xiǎn)指標(biāo)。此外，平均尿酸水平降幅高達(dá) 54.3?mol/L，高尿酸血癥發(fā)生率較安慰劑組更低。XW003 組還顯著降低了肝臟脂肪含量。
安全性與已獲批的 GLP-1 受體激動(dòng)劑相似。最常見的不良事件為輕度至中度胃腸道反應(yīng)和食欲減退，主要發(fā)生在劑量遞增期，并在短期內(nèi)緩解。未發(fā)生胰腺炎、甲狀腺髓樣癌或嚴(yán)重膽囊不良事件。
關(guān)于先為達(dá)生物
先為達(dá)生物是一家處于臨床階段、專注于發(fā)現(xiàn)及開發(fā)治療代謝性疾病創(chuàng)新療法的生物醫(yī)藥公司。公司建立了以核心資產(chǎn)（埃諾格魯肽注射液等）為基石的強(qiáng)大產(chǎn)品管線，埃諾格魯肽注射液已在中國遞交上市申請(qǐng)并獲受理。先為達(dá)生物開發(fā)了多項(xiàng)包括口服多肽和吸入蛋白給藥平臺(tái)在內(nèi)的專利技術(shù)，并基于核心技術(shù)平臺(tái)確立了一系列候選藥物，構(gòu)建了覆蓋GLP-1及其協(xié)同機(jī)制的全面的產(chǎn)品管線，為代謝性疾病患者提供注射和口服等可持續(xù)且高質(zhì)量的治療方案。
資料來源：1.Insight數(shù)據(jù)庫
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