2025年進(jìn)入下半場(chǎng)，大批藥品集采將揭開面紗。
國(guó)家醫(yī)保局曾表示，2025年將在地方層面開展具備專業(yè)特色的全國(guó)聯(lián)盟采購(gòu)預(yù)計(jì)達(dá)到20個(gè)左右，包括中成藥、中藥飲片以及高值耗材等，預(yù)計(jì)2025年國(guó)家和聯(lián)盟組織開展的藥品集采品種將達(dá)到700個(gè)。
據(jù)賽柏藍(lán)不完全統(tǒng)計(jì)，上半年新開展的地方集采有3個(gè)（省際聯(lián)盟），預(yù)計(jì)下半年地方集采（中成藥、中藥飲片集采）將會(huì)加快。同時(shí)，第十一批國(guó)采或?qū)?dòng)。
新批次國(guó)采 規(guī)則優(yōu)化與質(zhì)量升級(jí)
今年上半年，不少會(huì)議都提到第十一批國(guó)采。6月底，業(yè)內(nèi)傳出與第十一批國(guó)采相關(guān)的75個(gè)品種的消息。雖然目前最終目錄尚未敲定，但競(jìng)爭(zhēng)一觸即發(fā)。
從目前流出的品種清單來看，第十一批國(guó)采仍以專利過期、競(jìng)爭(zhēng)充分的成熟仿制藥為主，如神經(jīng)系統(tǒng)藥物、抗感染藥等。國(guó)家醫(yī)保局副局長(zhǎng)施子海在6月上海調(diào)研時(shí)強(qiáng)調(diào)，在安排新批次集采工作時(shí)，要從品種選擇、報(bào)量方式、投標(biāo)資質(zhì)、中選規(guī)則、落地實(shí)施等方面優(yōu)化集采措施，要完善集采配套措施等。
第十批國(guó)采已釋放明確信號(hào)，藥品質(zhì)量是硬門檻。申報(bào)企業(yè)需要對(duì)藥品的質(zhì)量和供應(yīng)負(fù)責(zé)，一旦中選，作為供應(yīng)保障的第一責(zé)任人，及時(shí)、足量按要求組織生產(chǎn)，并向配送企業(yè)發(fā)送藥品。并且，通過或視通過國(guó)家藥監(jiān)管理部門仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)時(shí)間在前的企業(yè)更具優(yōu)勢(shì)。
此外，第十批國(guó)采對(duì)B證企業(yè)的監(jiān)管大幅收緊，限制B證企業(yè)入圍數(shù)量、強(qiáng)化質(zhì)量監(jiān)管與合規(guī)要求。此前，上海陽光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)曾發(fā)布公告，一B證企業(yè)不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，藥監(jiān)部門已采取暫停生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)管控措施。而這兩家企業(yè)也被列入“違規(guī)名單”，還面臨18個(gè)月禁入集采的處罰。
長(zhǎng)期來看，監(jiān)管趨嚴(yán)將淘汰缺乏真實(shí)生產(chǎn)能力的B證企業(yè)，未來B證企業(yè)需要進(jìn)一步強(qiáng)化質(zhì)量管理。同時(shí)，國(guó)采對(duì)配送企業(yè)也作出明確要求，一旦被列入“違規(guī)名單”，則會(huì)取消該企業(yè)的配送資格即列入“違規(guī)名單”之日起2年內(nèi)參與各地藥品集采的配送資格。
中成藥、中藥飲片集采進(jìn)入全面落地階段 規(guī)則持續(xù)優(yōu)化
據(jù)賽柏藍(lán)梳理，目前至少有28省/市/自治區(qū)發(fā)布全國(guó)中成藥聯(lián)盟第三批集采中選結(jié)果落地安排，其中26省/市/自治區(qū)集采中選結(jié)果已經(jīng)落地。具體如下：
目前中成藥集采覆蓋品種超百個(gè)，涉及范圍持續(xù)擴(kuò)大，未來有望納入更多臨床用量大、采購(gòu)金額高的藥品。同時(shí)，從多批次中成藥集采的劑型來看，除口服制劑外，注射劑、顆粒劑等更多劑型可能被納入。
在規(guī)則上，中成藥集采引入“價(jià)格標(biāo)+技術(shù)標(biāo)”，除價(jià)格外，還會(huì)著重考慮醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)可度、企業(yè)供應(yīng)能力等指標(biāo)，未來技術(shù)評(píng)分權(quán)重可能會(huì)進(jìn)一步提高。同時(shí)針對(duì)獨(dú)家品種，設(shè)置特殊規(guī)則，允許適度降價(jià)以維持市場(chǎng)地位。
在落地上政策更加細(xì)化，不少地方差異化明顯，執(zhí)行與配套措施逐步完善。
安徽省對(duì)納入國(guó)家和省級(jí)重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄或因公共衛(wèi)生事件、臨床指南藥物推薦級(jí)別變化等因素導(dǎo)致臨床需求發(fā)生重大變化等情形的藥品，比如炎琥寧注射劑型，協(xié)議采購(gòu)量完成情況可按同采購(gòu)組中選藥品使用占比進(jìn)行考核。兒科醫(yī)院等?？漆t(yī)院炎琥寧注射劑型不納入執(zhí)行情況考核范圍。醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)?fù)少?gòu)組非中選藥品不得超過中選藥品實(shí)際采購(gòu)量的10%。
四川省要求在三方購(gòu)銷合同簽訂15個(gè)工作日內(nèi)，按不低于合同采購(gòu)金額的50%進(jìn)行首次預(yù)付，并按規(guī)定預(yù)付剩余貨款。
中成藥集采下一步或?qū)⒗^續(xù)提質(zhì)擴(kuò)面、規(guī)則優(yōu)化，重點(diǎn)解決獨(dú)家品種議價(jià)難、質(zhì)量評(píng)價(jià)難等問題。
據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，截至目前，已經(jīng)有17省/市/自治區(qū)發(fā)布全國(guó)中藥飲片集采落地時(shí)間安排，其中14省/市/自治區(qū)已經(jīng)落地執(zhí)行，具體如下：
中藥飲片從試點(diǎn)開始，逐步推廣。2025年全國(guó)中藥飲片集采已覆蓋45個(gè)臨床常用品種，較2023年的21個(gè)品種翻倍，品種擴(kuò)圍，未來有望覆蓋更多常用飲片。
中藥飲片集采中，價(jià)格不再是唯一標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量、供應(yīng)能力、醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)可度等納入評(píng)分，中藥飲片的種植基地、品種基原、質(zhì)量溯源、外觀性狀、質(zhì)量等級(jí)、產(chǎn)能供應(yīng)等均可能會(huì)被查驗(yàn)，具有追溯體系、道地產(chǎn)區(qū)、質(zhì)優(yōu)價(jià)宜的產(chǎn)品將更受歡迎。
2025年進(jìn)入下半場(chǎng)，第十一批國(guó)采及更多地方集采將很快被解鎖。
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