6月20日，先聲藥業(yè)與瑞士 Idorsia 公司合作開發(fā)的新藥鹽酸達利雷生片（daridorexant）獲NMPA批準上市，用于治療失眠，此前已在美國、歐洲、日本等地區(qū)獲批上市。
達利雷生本次獲批可能是基于一項III期關鍵性臨床研究，其發(fā)表于《柳葉刀神經(jīng)病學》的海外III期臨床數(shù)據(jù)顯示，在接受1個月、3個月治療后，達利雷生較安慰劑顯著改善了患者入睡、睡眠維持及自我報告的總睡眠時間，不改變睡眠結構，且未發(fā)現(xiàn)依賴性、反跳性失眠、戒斷癥狀和藥物濫用證據(jù)，顯著區(qū)分于傳統(tǒng)鎮(zhèn)靜催眠 藥苯二氮?類藥物報告的結果。同時安全耐受性良好。
關于達利雷生
達利雷生最早由瑞士創(chuàng)新藥公司Idorsia開發(fā)，2022年1月，鹽酸達利雷生片在美國獲批上市，商品名為Quviviq，用于治療特征為入睡和/或睡眠維持困難的成人失眠癥患者。11月，先聲藥業(yè)與Idorsia達成協(xié)議，以超5000萬美元的總交易額獲得達利雷生在大中華地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化權益。
達利雷生（Daridorexant）是新一代抗失眠藥物，是一種雙食欲素受體拮抗劑，同時作用于食欲素1 型受體（OX1R）和食欲素2 型受體（OX2R）且作用效能相當。與傳統(tǒng)鎮(zhèn)靜催眠 藥物（如苯二氮?類藥物）通過鎮(zhèn)靜大腦來促進睡眠的療法完全不同，達利雷生通過阻斷食欲素神經(jīng)肽（食欲素A 和食欲素B）與其受體的結合，從而降低覺醒驅動，促使睡眠發(fā)生，并且不改變患者的睡眠結構。
關于食欲素及OX1R/OX2R
食欲素(orexin)是一種多肽，通過受體OX1R和OX2R促進清醒。這些神經(jīng)肽和受體共同構成食欲素系統(tǒng)。食欲素系統(tǒng)刺激喚醒系統(tǒng)中的目標神經(jīng)元，導致釋放幾種促進清醒的化學物質（多巴胺、血清素、組胺、乙酰膽堿、去甲腎上 腺素）。在正常情況下，食欲素水平在白天隨著清醒度的提高而升高，然后在夜間下降。過度活躍的喚醒系統(tǒng)是失眠的一個重要驅動力。
目前，全球共3款OX1R/OX2R拮抗劑上市，其他兩款分別為：默沙東的蘇沃雷生（Belsomra）和衛(wèi)材的萊博雷生（Dayvigo）。
來源：Insight數(shù)據(jù)庫
關于失眠
失眠是指盡管有合適的睡眠機會和睡眠環(huán)境依然對睡眠時間和(或)質量感到不滿足，并且影響日間社會功能的一種主觀體驗。主要癥狀表現(xiàn)為入睡困難(入睡潛伏期超過30min)、睡眠維持障礙(整夜覺醒次數(shù)≥2 次)早睡、睡眠質量下降和總睡眠時間減少(通常少于6.5 h)，同時伴有日間功能障礙。
據(jù)中國失眠癥診斷和治療指南，在1～10年的隨訪研究中，成人失眠持續(xù)率為30%～60%，提示失眠的病程具有持續(xù)性特征。另一方面，失眠具有一定(自然)緩解性，病程呈現(xiàn)波動性。失眠的持續(xù)率具有年齡差異，兒童和青少年期失眠持續(xù)率約為15.0%，而中年女性和男性則分別高達42.7%和28.2%。
失眠的干預方式主要包括心理治療、藥物治療、物理治療和中醫(yī)治療。在藥物治療策略的選擇上：（1）首選非苯二氮卓類藥物，如唑 吡坦、右佐匹 克?。唬?）首選藥物無效或無法依從，更換為另一種短-中效的苯二氮受體激動劑、褪黑素受體激動劑、食欲素受體拮抗劑；（3）添加具有鎮(zhèn)靜催眠作用的抗抑郁藥物（如多塞平、曲唑酮等），尤其適用于伴隨焦慮和抑郁癥狀的失眠患者。（4）長期應用苯二氮受體激動劑慢性失眠患者至少每4周進行1次臨床評估。
據(jù)統(tǒng)計，2022年我國失眠化藥市場規(guī)模42億元，同比增長18.9%，其中苯二氮卓類藥物銷售額占比最高，銷售額為14.8億元，此外失眠新藥種阿戈美拉汀（施維雅和豪森制藥）增速最快，2022年銷售額達到6.4億元，同比增長29.6%。
然而，部分中藥和保健品單品已經(jīng)突破5億，整體來看失眠化藥仍然具備較強增長空間。
參考資料：1.德邦證券《失眠化藥成長空間巨大，新品放量可期》
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