我們早先介紹過一家有些不靠譜的Biotech——Altimmune，這家公司早先開發(fā)乙肝藥物HepTcell的過程可以說是災難性的。
現(xiàn)在這種災難似乎蔓延到了公司唯一的希望，減肥藥pemvidutide。
該公司聲稱這款GLP-1R/GCGR雙受體激動劑是同類最佳瘦體重保留（主要減輕來自于脂肪組織）能夠力壓行業(yè)巨頭。公司預計在2025年Q4與FDA召開II期臨床試驗結束會議，并迅速推進到III期臨床。
然而，在公司近日發(fā)布的MASH（非酒精性脂肪肝炎）臨床數(shù)據(jù)中，臨床雖然實現(xiàn)了MASH緩解且纖維化未惡化的終點，但是在另外一項終點——改善纖維化且不加重MASH方面并未顯示出相對于安慰劑組的顯著性優(yōu)勢。
公司股價隨之腰斬，截止當日收盤公司股價跌去53.18%.
許多分析師認為pemvidutide的表現(xiàn)平平，減肥數(shù)據(jù)也缺乏差異化，并不能力壓行業(yè)巨頭。
臨床數(shù)據(jù)表現(xiàn)喜憂參半
具體來說，該試驗共納入212名MASH患者，他們每周接受一次皮下注射1.2毫克或1.8毫克試驗藥物pemvidutide或安慰劑。結果顯示，1.2毫克劑量組中59.1%的患者和1.8毫克劑量組中52.1%的患者實現(xiàn)了MASH緩解且纖維化未惡化，而安慰劑組這一比例為19.1%，確實達到了試驗的主要終點之一。
另一關鍵終點——改善纖維化且MASH不惡化方面，pemvidutide組分別有31.8%和34.5%的患者達到這一目標，而安慰劑組為25.9%。盡管兩個劑量組的纖維化改善率均高于安慰劑組，但差異未達到統(tǒng)計顯著性。
而體重減少方面，在24周時，pemvidutide 1.2mg組和1.8mg組患者的平均體重分別減輕了5.0%和6.2%，而安慰劑組僅減輕了1.0%。兩個劑量組的減重效果均顯著優(yōu)于安慰劑組（p<0.001），且減重趨勢在24周時未出現(xiàn)平臺期。
間接對比的話，次要終點的競爭情況或許可以參照BI的Survodutide。
在一項II期臨床試驗中，Survodutide治療48周后，64.5%的F2和F3期纖維化患者的肝纖維化得到改善且MASH無惡化，而安慰劑組為25.9%。
此外，52.3%的F1、F2和F3期患者纖維化顯著改善，安慰劑組為22%。
這意味著再過24周，pemvidutide如果真如Altimmune所吹噓的那樣“同類最佳”，那么未來48周時或許需要超越Survodutide這個數(shù)據(jù)。這可能有點難。
而在實際批準方面，由于MASH領域FDA要求組織學改善（如纖維化逆轉）作為主要終點，pemvidutide僅部分達標，可能需額外試驗支持上市申請。
這也意味著公司Altimmune在“2025年Q4與FDA會面”計劃就可能過于樂觀了。
參考來源：
https://ir.altimmune.com/news-releases/news-release-details/altimmune-announces-positive-topline-results-impact-phase-2b
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