當(dāng)?shù)貢r(shí)間 6 月 20 日，再生元與賽諾菲聯(lián)合宣布，美國 FDA 已批準(zhǔn)度普利尤單抗的補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)，用于治療成人大皰性類天皰瘡（BP）。本次獲批使度普利尤單抗成為美國首個(gè)且唯一靶向治療 BP 的藥物。
BP 是一種慢性復(fù)發(fā)性自身免疫性皮膚病，特征為劇烈瘙癢、皮膚水皰、紅腫及疼痛性皮損。病情嚴(yán)重時(shí)，水皰和皮疹可遍及全身，導(dǎo)致皮膚出血、結(jié)痂，顯著增加感染風(fēng)險(xiǎn)，并嚴(yán)重影響患者的日常生活能力。在美國，約 2.7 萬名成人患者的病情無法通過傳統(tǒng)系統(tǒng)性糖皮質(zhì)激素（OCS）控制，亟需更安全有效的治療方案。
度普利尤單抗是由賽諾菲與再生元聯(lián)合開發(fā)的全人源單克隆抗體，通過抑制白細(xì)胞介素 - 4（IL-4）和 IL-13 信號(hào)通路，精準(zhǔn)調(diào)控炎癥反應(yīng)。目前，該藥已在全球 60 多個(gè)國家及地區(qū)獲批，適應(yīng)癥覆蓋特應(yīng)性皮炎、哮喘、慢性鼻 - 鼻竇炎伴鼻息肉、嗜酸性食管炎等多種疾病。
此次獲批基于關(guān)鍵性 Ⅱ/Ⅲ 期臨床研究 ADEPT 的積極結(jié)果。這項(xiàng)為期 52 周的隨機(jī)雙盲安慰劑對(duì)照研究（n=106），評(píng)估了度普利尤單抗（300 mg，每 2 周 1 次）與 OCS 療法聯(lián)用，對(duì)比安慰劑聯(lián)合 OCS 療法，用于成人中重度大皰性類天皰瘡患者的有效性與安全性。主要終點(diǎn)為第 36 周持續(xù)疾病緩解率。
具體數(shù)據(jù)顯示，在治療 36 周時(shí)：
· 度普利尤單抗組有 18.3% 的患者獲得持續(xù)疾病緩解，而安慰劑組為 6.1%，達(dá)到主要終點(diǎn)；
· 度普利尤單抗組有 38.3% 的患者獲得臨床意義上的瘙癢減輕，而安慰劑組為 10.5%；
· 度普利尤單抗組 OCS 累積劑量中位數(shù)為 2.8 克，而安慰劑組為 4.1 克。
安全性方面，與安慰劑組相比，度普利尤單抗組患者最常見的不良事件（≥2%）包括關(guān)節(jié)痛、結(jié)膜炎、視力模糊、皰疹病毒感染和角膜炎。此外，度普利尤單抗組患者報(bào)告了 1 例急性全身性發(fā)疹性膿皰病，而安慰劑組患者為 0 例。
自 2017 年首次獲批以來，度普利尤單抗憑借持續(xù)拓展的適應(yīng)癥和顯著臨床優(yōu)勢，銷售額持續(xù)攀升。2024 年全球銷售額達(dá) 130.72 億歐元，同比增長 23.1%，穩(wěn)居自身免疫性疾病領(lǐng)域 「藥王」 地位。2025 年 Q1 銷售額達(dá) 34.8 億歐元，同比增長 20.3%，BP 適應(yīng)癥的獲批將進(jìn)一步夯實(shí)其市場地位。
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