6月2日~6月8日期間，共62個品種通過/視同通過一致性評價。同期，57個品種申報一致性評價。
浙江高跖醫(yī)藥：雙氯芬酸二 乙 胺乳膠劑
近日，根據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，浙江高跖醫(yī)藥的雙氯芬酸二 乙 胺乳膠劑正式獲批上市。這是國內(nèi)第二家通過仿制藥一致性評價的同品種產(chǎn)品。
圖片來源：NMPA 官網(wǎng)
雙氯芬酸作為非甾體抗炎藥（NSAIDs）中的“老將”，其口服劑型早已廣為人知。據(jù)《中國疼痛醫(yī)學(xué)發(fā)展報告》顯示，中國慢性疼痛患者已超3億，且每年新增1000萬至2000萬病例。龐大的患者基數(shù)背后，是口服NSAIDs的胃腸損傷、心血管風(fēng)險等副作用困擾。而外用制劑通過局部給藥，顯著降低了系統(tǒng)性暴露風(fēng)險，尤其適合合并基礎(chǔ)疾病的老年患者。
圖片來源：高跖醫(yī)藥官微
根據(jù)藥智數(shù)據(jù)顯示，2023年雙氯芬酸二 乙 胺相關(guān)制劑在全國全終端的市場銷售額已超 7 億元人民幣，且近些年市場持續(xù)增長。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版-藥品市場全終端分析系統(tǒng)
在今年1月，福元藥業(yè)的同品種產(chǎn)品已率先獲批，而原研藥扶他林（Voltaren）在中國深耕多年，品牌認(rèn)知度極高。高跖醫(yī)藥的突破口或在于渠道策略——其母公司浙江高跖雖成立僅3年，卻已憑借MAH（藥品上市許可持有人）制度快速擴張，產(chǎn)品覆蓋全國30個省市，2022年產(chǎn)值達(dá)1.35億元。
一致性評價通過情況
6月2日~6月8日期間期間，共62個品種通過/視同通過一致性評價。具體情況如下：
表1：通過一致性評價的品種
表2：視同通過一致性評價的品種
一致性評價受理情況
6月2日~6月8日期間，共 57 個品種申報一致性評價，具體情況如下：
表3：一致性評價申報情況
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版-仿制藥一致性評價分析系統(tǒng)
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