重磅！浙江新星藥企雙氯芬酸二乙胺乳膠劑獲批，十億賽道再添變量

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來(lái)源：藥智網(wǎng)

2025-06-16

6月2日~6月8日期間，共62個(gè)品種通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)。同期，57個(gè)品種申報(bào)一致性評(píng)價(jià)。近日，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，浙江高跖醫(yī)藥的雙氯芬酸二乙胺乳膠劑正式獲批上市。

6月2日~6月8日期間，共62個(gè)品種通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)。同期，57個(gè)品種申報(bào)一致性評(píng)價(jià)。

浙江高跖醫(yī)藥：雙氯芬酸二乙胺乳膠劑

近日，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，浙江高跖醫(yī)藥的雙氯芬酸二乙胺乳膠劑正式獲批上市。這是國(guó)內(nèi)第二家通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的同品種產(chǎn)品。

圖片來(lái)源：NMPA 官網(wǎng)

雙氯芬酸作為非甾體抗炎藥（NSAIDs）中的“老將”，其口服劑型早已廣為人知。據(jù)《中國(guó)疼痛醫(yī)學(xué)發(fā)展報(bào)告》顯示，中國(guó)慢性疼痛患者已超3億，且每年新增1000萬(wàn)至2000萬(wàn)病例。龐大的患者基數(shù)背后，是口服NSAIDs的胃腸損傷、心血管風(fēng)險(xiǎn)等副作用困擾。而外用制劑通過局部給藥，顯著降低了系統(tǒng)性暴露風(fēng)險(xiǎn)，尤其適合合并基礎(chǔ)疾病的老年患者。

圖片來(lái)源：高跖醫(yī)藥官微

根據(jù)藥智數(shù)據(jù)顯示，2023年雙氯芬酸二乙胺相關(guān)制劑在全國(guó)全終端的市場(chǎng)銷售額已超 7 億元人民幣，且近些年市場(chǎng)持續(xù)增長(zhǎng)。

圖片來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版-藥品市場(chǎng)全終端分析系統(tǒng)

在今年1月，福元藥業(yè)的同品種產(chǎn)品已率先獲批，而原研藥扶他林（Voltaren）在中國(guó)深耕多年，品牌認(rèn)知度極高。高跖醫(yī)藥的突破口或在于渠道策略——其母公司浙江高跖雖成立僅3年，卻已憑借MAH（藥品上市許可持有人）制度快速擴(kuò)張，產(chǎn)品覆蓋全國(guó)30個(gè)省市，2022年產(chǎn)值達(dá)1.35億元。

一致性評(píng)價(jià)通過情況

6月2日~6月8日期間期間，共62個(gè)品種通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)。具體情況如下：

表1：通過一致性評(píng)價(jià)的品種