2025年5月，士澤生物醫(yī)藥（蘇州）有限公司（Roche Accelerator Member）正式宣布自主開發(fā)的“全球首發(fā)”異體通用“現(xiàn)貨型”iPSC衍生亞型神經(jīng)細胞新藥的注冊臨床試驗，已中美雙報正式獲我國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）及美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）一次性無發(fā)補完全批準，用于治療重大神經(jīng)系統(tǒng)疾病脊髓損傷。作為“全球首個”再生脊髓區(qū)亞型特化神經(jīng)前體細胞新藥再生治療脊髓損傷的注冊臨床試驗，將由脊髓損傷診療領(lǐng)域頂級專家中山大學附屬第三醫(yī)院戎利民院長作為牽頭臨床中心及臨床總負責人，大連醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院黨委書記、大連干細胞與精準醫(yī)學創(chuàng)新研究院劉晶院長作為聯(lián)合臨床中心及臨床聯(lián)合負責人正式開展。
脊髓損傷為全球公認的重大神經(jīng)系統(tǒng)疾病，被納入國家級醫(yī)療體系關(guān)注的重大疾病范疇及重點支持領(lǐng)域，具有重大及明確的未被滿足的臨床需求，具有高致殘率、不可逆強、年輕化、患者家庭及社會負擔沉重等顯著特點，脊髓損傷多見于青壯年人群（如交通事故、運動損傷等），屬于“社會功能損失”高危疾病，患者終身護理與康復治療造成巨大的經(jīng)濟與社會負擔。脊髓損傷不僅導致個人長期殘疾，還對社會和醫(yī)療系統(tǒng)造成巨大負擔?；颊叱Ｃ媾R就業(yè)困難、社會參與受限和心理健康問題。在高收入國家，脊髓損傷患者的終生醫(yī)療和護理費用可能超過100萬美元。
全球脊髓損傷患者群體人數(shù)眾多（約1500萬人），其中，中國脊髓損傷患者超過300萬，每年新增急性/亞急性損傷病例10萬例，平均每小時新增10例脊髓損傷患者。脊髓一旦受損，極易造成患者全身或部分癱瘓、失去運動和感覺功能，包括四肢癱瘓（高位損傷）或下肢癱瘓（低位損傷），多數(shù)患者終身殘疾，嚴重影響生活質(zhì)量。由于中樞神經(jīng)系統(tǒng)再生能力極低，神經(jīng)修復極為困難，目前治療手段仍以康復訓練和輔助支持為主，缺乏損傷期神經(jīng)再生修復方法。
士澤生物與脊髓損傷診療領(lǐng)域頂級臨床團隊強強聯(lián)合，開展“全球首個”通用型iPSC衍生亞型神經(jīng)細胞再生治療脊髓損傷的注冊臨床試驗，已與合作醫(yī)院順利通過立項會及正式倫理會。期待中國團隊在開發(fā)通用再生神經(jīng)細胞新藥治療脊髓損傷做出更多全球創(chuàng)新和貢獻，讓更多全球及中國脊髓損傷患者站起來，給更多患者及其家庭帶來幫助和福音！
士澤生物注冊臨床試驗牽頭中心中山大學附屬第三醫(yī)院戎利民院長/主任（臨床項目總負責人）表示：“脊髓損傷治療一直未有理想的治療方案，讓更多患者站起來，是我們的初衷，科學嚴謹?shù)呐R床試驗方案設計是臨床高級別證據(jù)的保障，我們一直在努力，非常期待和士澤生物聯(lián)合高標準完成這項注冊臨床試驗項目，早日福澤更多患者及其家庭！”
士澤生物注冊臨床期試驗聯(lián)合中心大連醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院劉晶書記/主任（臨床項目聯(lián)合負責人）表示：“脊髓損傷作為中樞神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域的“世紀難題”，因其極低的自我修復能力和缺乏有效治療手段，長期以來成為困擾醫(yī)學界的重大挑戰(zhàn)。近年iPSC細胞療法持續(xù)向縱深發(fā)展、日臻成熟，未來有望為更多深陷無藥可醫(yī)困境的重大疾病患者，帶來真正意義上的修復與重生。我院團隊將充分發(fā)揮在干細胞臨床研究質(zhì)控體系建設與中樞神經(jīng)修復領(lǐng)域的優(yōu)勢，與士澤生物、中山三院團隊緊密協(xié)作，以科學嚴謹?shù)膽B(tài)度和國際化標準推進臨床試驗全流程，全力加速這一創(chuàng)新技術(shù)的臨床轉(zhuǎn)化，期待盡早為患者及其家庭帶來福音?！?/p>
士澤生物長期專注于開發(fā)臨床級、異體通用“現(xiàn)貨型”iPSC衍生細胞藥，用于治療尚無實質(zhì)臨床解決方案的中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾?。–NS Diseases）。士澤生物已獲得中國國家藥監(jiān)局（NMPA）和美國食品藥品監(jiān)督管理局（U.S.FDA）正式批準的七項中美注冊臨床試驗批件，在治療帕金森病、漸凍癥和脊髓損傷等重大或危重神經(jīng)系統(tǒng)疾病，率先取得領(lǐng)域突破進展，多款通用型iPSC衍生細胞新藥處于中美注冊臨床試驗階段：
2023年，“中國首個”iPSC衍生細胞藥（XS228注射液）獲得美國FDA認證并授予全球孤兒藥資格；
2024年，“中國首個”iPSC衍生細胞治療神經(jīng)系統(tǒng)疾病的國家級備案臨床研究獲批，與上海市東方醫(yī)院劉中民院長團隊合作，完成包括“中國首例”在內(nèi)的多例帕金森病患者GCP/GMP級細胞治療，隨訪超過12個月，安全性良好，患者“開關(guān)期時間”、MDS-UPDRS評分及多項非運動指標顯著改善，并通過國家衛(wèi)健委GCP/GMP雙核查；
2024年，“全球首 款”iPSC衍生細胞（XS228注射液）治療漸凍癥（ALS）的國家級備案臨床研究獲批，與東方醫(yī)院合作完成包括“全球首例”在內(nèi)的多例患者治療，安全性良好，初步顯示可有效延緩疾病進程；
2025年，“中國首個”由國家級神經(jīng)疾病醫(yī)學中心——北京天壇醫(yī)院牽頭，聯(lián)合北京協(xié)和醫(yī)院開展的異體通用“現(xiàn)貨型”iPSC衍生多巴胺能神經(jīng)前體細胞（XS411注射液）注冊臨床I期試驗，用于治療全球第二大神經(jīng)退行性疾病原發(fā)性帕金森??；
2025年，“中國首個”采用證據(jù)級別最高的“隨機雙盲對照”設計的注冊臨床I/II期試驗，由復旦大學附屬華山醫(yī)院（同為國家級神經(jīng)疾病醫(yī)學中心）牽頭，聯(lián)合蘇州大學附屬第二醫(yī)院開展，用于治療早發(fā)性帕金森?。‥OPD）；
2025年，“全球首個”異體通用“現(xiàn)貨型”iPSC衍生亞型神經(jīng)前體細胞新藥（XS228注射液）的注冊臨床I/II期試驗，由北京大學第三醫(yī)院牽頭，用于治療“世界四大絕癥之一”漸凍癥（ALS）。
2025年，“全球首個”異體通用“現(xiàn)貨型”iPSC衍生亞型神經(jīng)前體細胞新藥的注冊臨床I期試驗，由中山大學附屬第三醫(yī)院牽頭，聯(lián)合大連醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院開展，用于治療重大神經(jīng)系統(tǒng)疾病脊髓損傷（SCI）。
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