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CPHI制藥在線 資訊 藥用輔料:藥品質(zhì)量的幕后功臣

藥用輔料:藥品質(zhì)量的幕后功臣

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來源:CPHI制藥在線
  2025-05-30
在藥品從實驗室研發(fā)走向臨床應(yīng)用的漫長過程中,藥用輔料雖不具備直接的治療功效,卻如同幕后的無名英雄深刻影響著藥物的臨床應(yīng)用價值。

藥用輔料

       在藥品從實驗室研發(fā)走向臨床應(yīng)用的漫長過程中,藥用輔料雖不具備直接的治療功效,卻如同幕后的無名英雄,通過與藥物活性成分的協(xié)同作用,全方位保障藥品的質(zhì)量、穩(wěn)定性與有效性,深刻影響著藥物的臨床應(yīng)用價值。

       在藥物制劑成型環(huán)節(jié),藥用輔料發(fā)揮著關(guān)鍵的構(gòu)建作用。以片劑生產(chǎn)為例,黏合劑如聚維酮(PVP)能夠通過氫鍵與藥物粉末顆粒相互作用,將分散的藥物顆粒黏合在一起,形成具有一定強度與形狀的顆粒或片劑。不同類型的黏合劑因其分子結(jié)構(gòu)與黏性差異,適用于不同性質(zhì)的藥物。對于疏水性藥物,選擇親水性較強的黏合劑可改善藥物的可壓性與成型性。崩解劑則是片劑快速釋放藥物的關(guān)鍵,羧甲基淀粉鈉等超級崩解劑在接觸水分后,能夠迅速吸水膨脹,產(chǎn)生強大的膨脹力,使片劑快速崩解成細小顆粒,加速藥物的溶出與吸收。

       藥用輔料對藥品穩(wěn)定性的保障作用不容忽視。在藥物儲存過程中,外界環(huán)境因素如氧氣、水分、光線等會加速藥物的降解??寡鮿┤缇S生素E、丁基羥基茴香醚(BHA)能夠捕捉自由基,中斷藥物的氧化鏈式反應(yīng),保護藥物活性成分不被氧化。在一些易氧化的注射劑中,添加抗氧劑后,藥物在有效期內(nèi)的氧化降解程度顯著降低。防潮劑如硅膠、蒙脫石等可吸附環(huán)境中的水分,防止藥物因吸濕而發(fā)生潮解、霉變或晶型轉(zhuǎn)變。包衣材料則為藥物提供了一層物理屏障,胃溶型包衣材料在酸性胃液中迅速溶解,使藥物在胃部釋放;腸溶型包衣材料則可抵御胃酸的侵蝕,確保藥物在腸道堿性環(huán)境中釋放,實現(xiàn)靶向給藥,提高藥物療效并減少胃腸道刺激。

       此外,藥用輔料還在改善患者用藥體驗方面發(fā)揮重要作用。在兒童用藥中,矯味劑如蔗糖、阿斯巴甜能夠掩蓋藥物的苦味,甜味劑與芳香劑的合理搭配可使藥物具有宜人的口感與氣味,提高兒童服藥的依從性。在口腔崩解片等新型制劑中,崩解迅速且口感良好的藥用輔料,使患者無需用水即可服藥,極大地方便了特殊人群如吞咽困難患者、老年人的用藥。隨著制藥技術(shù)的不斷創(chuàng)新,藥用輔料的功能也在不斷拓展,新型功能性輔料如納米載體、智能響應(yīng)性材料等的研發(fā),將進一步推動藥物制劑技術(shù)的發(fā)展,為患者帶來更安全、有效的藥品。

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