5月27日，衛(wèi)材（Eisai）宣布其失眠新藥萊博雷生片（lemborexant）正式獲得中國國家藥監(jiān)局（NMPA）批準上市，用于治療成人失眠，尤其適用于入睡困難及/或睡眠維持困難人群。此前該藥已在中國香港、日本、美國等20多個國家和地區(qū)上市。
萊博雷生是一款雙重食欲素受體拮抗劑（DORA類），通過競爭性結合OX1R和OX2R受體，精準抑制促醒神經肽——食欲素（orexin）的作用，誘導自然入睡。
相較傳統(tǒng)GABA-A促眠藥物主要抑制REM期，萊博雷生能同時延長NREM與REM期，有助于調節(jié)睡眠結構，使其更接近生理性睡眠，從機制上提供更優(yōu)質、更安全的睡眠支持。
據兩項關鍵Ⅲ期臨床（SUNRISE 1 & 2）結果，萊博雷生可顯著縮短入睡時間、減少夜間覺醒、延長總睡眠時間，療效持續(xù)至少6個月以上。
SUNRISE 1研究為期一個月，受試者為符合精神疾病診斷與統(tǒng)計手冊-第5版（DSM-5）失眠障礙診斷標準的55歲及以上成年女性、65歲及以上成年男性。該研究達到了主要和次要終點。
SUNRISE 2是一項為期6個月的臨床研究，研究受試者為18歲及以上符合DSM-5失眠障礙診斷標準的患者。SUNRISE 2的結果表明，萊博雷生在超過六個月的時間內持續(xù)改善了患者的入睡所需時間并維持了睡眠效果。兩項研究的分析均表明，萊博雷生不會導致反跳性失眠，亦沒有證據顯示停藥后會產生戒斷效應，這表明服藥達一年不會產生軀體依賴。受試者最常見的不良反應是昏睡。
除了失眠治療外，衛(wèi)材正積極拓展萊博雷生在其他神經系統(tǒng)適應癥的潛力，包括阿爾茨海默病相關睡眠障礙等，相關臨床研究正在美國、日本同步推進。
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