近日，浙江華海藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“華海藥業(yè)”或“公司”）的下屬子公司上海華奧泰生物藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“華奧泰”）獲得新西蘭藥品和醫(yī)療器械安全管理局（以下簡(jiǎn)稱“MEDSAFE”）、健康及殘疾倫理委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱“HDEC”）批準(zhǔn)，在當(dāng)?shù)亻_(kāi)展注射用HB0043I期臨床試驗(yàn)?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥物基本情況
藥物名稱：注射用HB0043
適應(yīng)癥：自身免疫疾病
申請(qǐng)事項(xiàng)：臨床試驗(yàn)
申請(qǐng)人：上海華奧泰生物藥業(yè)股份有限公司
結(jié)論：同意開(kāi)展臨床試驗(yàn)
二、藥物的其他相關(guān)情況
2025年4月，公司下屬子公司華奧泰向MEDSAFE及HDEC提交了注射用HB0043的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)；近日MEDSAFE及HDEC批準(zhǔn)華奧泰在新西蘭進(jìn)行注射用HB0043 I 期臨床試驗(yàn)。截至目前，公司在該項(xiàng)目上已合計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣6,042萬(wàn)元。HB0043 為重組人源化 IgG1 型雙特異性抗體，同時(shí)靶向人白細(xì)胞介素-17A（IL-17A）和人白細(xì)胞介素-36受體（IL-36R），具有高結(jié)合和阻斷活性，開(kāi)發(fā)用于治療多種難以治療的自身免疫性疾病。相較于單抗，HB0043具有更強(qiáng)的抑制細(xì)胞因子誘導(dǎo)的炎癥和纖維化反應(yīng)，通過(guò)IL-17A和IL-36R的雙重阻斷，在多種動(dòng)物疾病模型如特應(yīng)性皮炎（AD）、特發(fā)性肺纖維化（IPF）、糖尿病腎?。―N）、中性粒細(xì)胞哮喘中證明了強(qiáng)于單抗的藥效。HB0043將為單因子阻斷療法存在局限性的免疫介導(dǎo)的炎癥性皮膚病和纖維化疾病的靶向治療提供新的思路。HB0043 為全球首 款靶向IL-17A與IL-36R的雙抗藥物，有望突破現(xiàn)有單靶點(diǎn)治療的局限。當(dāng)前IL-17A抑制劑（司庫(kù)奇尤單抗）、IL-17A/F雙重抑制劑（比美吉珠單抗）及抗IL-36R單抗（佩索利單抗）等雖已在多個(gè)適應(yīng)癥中取得積極療效，但其對(duì)炎癥單一維度干預(yù)在部分患者中仍存在不足。HB0043創(chuàng)新性地融合IL-17A與IL-36R雙重靶點(diǎn)，有望廣泛應(yīng)用于多種Th17/IL-36相關(guān)的免疫介導(dǎo)疾病，展現(xiàn)出機(jī)制領(lǐng)先、潛力廣泛的同類(lèi)首 創(chuàng)（FIC）優(yōu)勢(shì)。
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