百奧泰生物制藥股份有限公司（以下簡稱“百奧泰”或“公司”）于近日收到了美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“美國FDA”）簽發(fā)的關(guān)于BAT2206（烏司奴單抗）注射液（美國商品名稱：STARJEMZA）上市批準的通知，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品相關(guān)情況
（一）藥品名稱：烏司奴單抗注射液
（二）商品名稱：STARJEMZA
（三）BLA號：761419
（四）規(guī)格：
皮下制劑：45mg/0.5mL、90mg/mL，靜脈注射劑：130mg/26mL
（五）適應癥：成人適應癥：中重度斑塊狀銀屑?。≒sO），活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA），中重度活動性克羅恩病（CD），中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎（UC）；兒童適應癥：中重度斑塊狀銀屑?。≒sO），活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）。
二、藥品其他相關(guān)情況
BAT2206是百奧泰根據(jù)中國NMPA、美國FDA、歐洲EMA生物類似藥相關(guān)指導原則開發(fā)的烏司奴單抗注射液，烏司奴單抗是一款靶向白細胞介素IL-12和IL-23 共有的p40亞基的全人源單克隆抗。IL-12和IL-23是天然產(chǎn)生的細胞因子，能夠參與炎癥和免疫應答過程，可以與p40亞基以高親和力特異性地結(jié)合，阻斷其與細胞表面受體結(jié)合，從而破壞IL-12和IL-23介導的信號傳導和細胞因子的效應。
截至本公告披露日，BAT2206（烏司奴單抗）注射液已向中國NMPA和歐洲EMA遞交上市許可申請并已獲得受理。
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