近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）子公司廣東恒瑞醫(yī)藥有限公司、上海盛迪醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于SHR-4712注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，將于近期開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2025年3月6日受理的SHR-4712注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意本品開(kāi)展晚期實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)。
藥物的其他情況
SHR-4712 注射液是公司自主研發(fā)且具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1類(lèi)治療用生物制品，擬用于治療晚期實(shí)體瘤。SHR-4712能夠與腫瘤相關(guān)抗原特異性結(jié)合，并誘導(dǎo)激活腫瘤微環(huán)境中的免疫細(xì)胞，發(fā)揮靶向抗腫瘤作用。經(jīng)查詢(xún)，國(guó)內(nèi)外尚無(wú)同類(lèi)藥物獲批上市。截至目前，SHR-4712注射液相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入約2,492萬(wàn)元。
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