一、概況
上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司（以下簡稱“本公司”）控股子公司Henlius Europe GmbH 收到歐盟委員會(huì)（EC）函件，HLX22（重組人源化抗HER2單克隆抗體注射液）用于胃癌（GC）治療獲得孤兒藥資格認(rèn)定（Orphan-drug Designation）。
二、HLX22 的基本信息及研究情況
HLX22 為本集團(tuán)（即本公司及控股子公司/單位，下同）自AbClon,Inc.許可引進(jìn)、并后續(xù)自主研發(fā)的新型靶向HER2的單克隆抗體，擬用于胃癌和乳腺癌等實(shí)體瘤的治療。2025年3月，HLX22用于治療胃癌（GC）已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予孤兒藥資格認(rèn)定(Orphan-drug Designation)。截至本公告日期（即2025年5月26日），HLX22單藥用于治療HER2過表達(dá)晚期實(shí)體瘤于中國境內(nèi)（不包括港澳臺(tái)地區(qū)，下同）已完成I期臨床研究；HLX22聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療（即曲妥珠單抗聯(lián)合化療，下同）一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃食管交接部癌和胃癌的國際多中心III期臨床試驗(yàn)正在中國境內(nèi)、日本及澳大利亞開展，且該國際多中心III期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已于美國等國家/地區(qū)獲許可；HLX22聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療一線治療HER2陽性的局部晚期/轉(zhuǎn)移性胃癌、HLX22聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療或聯(lián)合德曲妥珠單抗治療HER2低表達(dá)HR陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌于中國境內(nèi)分別處于II 期臨床試驗(yàn)階段；此外，HLX22聯(lián)合斯魯利單抗注射液聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療一線治療局部晚期/轉(zhuǎn)移性胃癌的II期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。截至2025年4月，本集團(tuán)現(xiàn)階段針對(duì)HLX22（單藥）的累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣3.10 億元（未經(jīng)審計(jì)；包含許可費(fèi)）。根據(jù)IQVIA MIDAS最新數(shù)據(jù)1，2024年，靶向HER2的單抗產(chǎn)品于全球范圍內(nèi)的銷售額約為90.29億美元。
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