HR+/HER2-乳腺癌，科倫博泰TROP2 ADC蘆康沙妥珠單抗第4個NDA獲受理

熱門推薦：科倫博泰 , 乳腺癌 , SKB264 ,

作者：Alawa 來源：藥渡Daily

2025-05-23

5月22日，科倫博泰宣布其TROP2?ADC蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT，亦稱SKB264/MK-2870）的一項sNDA已獲得CDE受理。

5月22日，科倫博泰宣布其TROP2?ADC蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT，亦稱SKB264/MK-2870）的一項sNDA已獲得CDE受理，用于治療既往接受過內(nèi)分泌治療且在晚期或轉(zhuǎn)移性階段接受過其他系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HR+/HER2-乳腺癌成人患者。

HR+/HER2-乳腺癌是最常見的亞型，約占全部乳腺癌病例的70%。這類患者由于常為激素敏感型人群，首選方案為內(nèi)分泌治療+CDK4/6抑制劑；對于耐藥或無最佳內(nèi)分泌治療的晚期患者來說，首選解救化療。然而若是對上述療法都失敗，當前可供選擇非常有限。

本次受理是基于OptiTROP-Breast02注冊III期研究的積極結(jié)果。該試驗中，評估了蘆康沙妥珠單抗單一療法（5mg/kg每兩周一次(Q2W)）vs研究者選擇化療方案用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性HR+/HER2-乳腺癌患者的有效性和安全性。

根據(jù)預設(shè)的期中分析，該III期臨床研究達到主要療效終點，與研究者選擇化療方案相比，蘆康沙妥珠單抗在主要終點由BIRC評估的PFS方面具有顯著統(tǒng)計學意義和臨床意義的改善，顯著降低疾病進展或死亡風險，并顯示出OS獲益趨勢。先前5月16日，該申請擬納入CDE的優(yōu)先審評審批程序。

根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)庫，目前蘆康沙妥珠單抗已有2項適應癥在中國獲批上市，分別為用于治療既往接受過≥2種系統(tǒng)治療的不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌；經(jīng)EGFR-TKI和含鉑化療治療后進展的EGFR+的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌。

此外，蘆康沙妥珠單抗用于治療經(jīng)EGFR-TKI治療后進展的EGFR+局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌的新增適應癥上市申請已獲CDE受理，并被納入優(yōu)先審評審批程序。