2025 年 5 月 22 日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）網(wǎng)站 發(fā)布了《國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)昂拉地韋片上市》的通知，廣東眾生藥業(yè)股份有限公司 （以下簡(jiǎn)稱“公司”）控股子公司廣東眾生睿創(chuàng)生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“眾 生睿創(chuàng)”）自主研發(fā)的一類創(chuàng)新藥物昂拉地韋片（商品名：安睿威®，研發(fā)代號(hào)： ZSP1273）獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。 昂拉地韋片是具有明確作用機(jī)制和全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的全球首 款流感 RNA 聚合酶 PB2 蛋白抑制劑，適用于成人單純性甲型流感患者的治療。
甲型流感傳染性強(qiáng)，常引起季節(jié)或局部爆發(fā)流行，甚至是世界大流行。昂拉 地韋片是具有明確作用機(jī)制和全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的一類創(chuàng)新藥物，用于成人單純 性甲型流感患者的治療。 昂拉地韋片 III 期臨床試驗(yàn)結(jié)果提示，與安慰劑組相比，昂拉地韋組在主要 終點(diǎn)指標(biāo)七項(xiàng)流感癥狀緩解時(shí)間（TTAS）、次要終點(diǎn)指標(biāo)包括單系統(tǒng)或單癥狀 指標(biāo)緩解時(shí)間、病毒學(xué)指標(biāo)（如病毒載量下降、病毒轉(zhuǎn)陰時(shí)間、病毒轉(zhuǎn)陰受試者 比例）等均優(yōu)于安慰劑組，達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性差異。昂拉地韋片也是國(guó)內(nèi)唯一一 個(gè)與奧司他韋頭對(duì)頭開(kāi)展 III 期臨床試驗(yàn)并獲批上市的抗流感藥物，昂拉地韋組 在中位 TTAS 和發(fā)熱緩解時(shí)間均比奧司他韋組縮短了近 10%。 體外病毒學(xué)研究表明，昂拉地韋對(duì)多種甲型流感病毒的抑制能力顯著優(yōu)于神 經(jīng)氨酸酶抑制劑奧司他韋以及核酸內(nèi)切酶抑制劑瑪巴洛沙韋，并且對(duì)于奧司他韋 耐藥的病毒株、瑪巴洛沙韋耐藥的病毒株和高致病性禽流感病毒株均具有很強(qiáng)的 抑制作用。
另外，昂拉地韋顆粒（研發(fā)代號(hào)：ZSP1273 顆粒）治療 2~17 歲單純性甲型 流感患者的 II 期臨床試驗(yàn)，獲得頂線分析數(shù)據(jù)。初步結(jié)果表明，昂拉地韋顆粒在 2~17 歲單純性甲型流感參與者中表現(xiàn)出積極的療效和良好的安全性，試驗(yàn)結(jié)果 理想，達(dá)到預(yù)期目的。眾生睿創(chuàng)將積極與藥監(jiān)部門溝通，繼續(xù)組織實(shí)施昂拉地韋 治療 2~17 歲單純性甲型流感患者的 III 期臨床試驗(yàn)，爭(zhēng)取早日完成相關(guān)研究。
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