浙江仙琚制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于黃體酮軟膠囊的《藥品注冊(cè)證書(shū)》，公司黃體酮軟膠囊被批準(zhǔn)注冊(cè)。
黃體酮軟膠囊，規(guī)格為0.1g和0.2g，參比制劑為原研進(jìn)口的黃體酮軟膠囊， 商品名：安琪坦®（Utrogestan®）。該參比制劑由比利時(shí)Besins Healthcare開(kāi)發(fā)， 0.1g規(guī)格于1981年9月在比利時(shí)批準(zhǔn)上市，0.2g規(guī)格于2006年1月在比利時(shí)批準(zhǔn)上 市。1992年10月，安琪坦®0.1g規(guī)格在中國(guó)獲批進(jìn)口，2013年5月，安琪坦®0.2g 規(guī)格在中國(guó)獲批進(jìn)口。黃體酮軟膠囊的適應(yīng)癥為用于黃體缺乏引起的機(jī)能障礙， 有助于妊娠。Besins Healthcare的黃體酮軟膠囊已在荷蘭、法國(guó)、英國(guó)、瑞士、西班牙等多個(gè)國(guó)家上市。 本次公司的黃體酮軟膠囊規(guī)格與原研已批準(zhǔn)上市的規(guī)格一致，按化學(xué)藥品 4 類獲得批準(zhǔn)。
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