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CPHI制藥在線 資訊 罕見!一款國產(chǎn)仿制藥,賣出10億美元

罕見!一款國產(chǎn)仿制藥,賣出10億美元

熱門推薦: 石藥集團(tuán) 仿制藥 Onivyde?
來源:醫(yī)藥投資部落
  2025-05-19
5月15日,港股上市的國內(nèi)老牌藥企石藥集團(tuán)宣布,其已與Cipla公司就伊立替康脂質(zhì)體注射液于美國的商業(yè)化訂立獨(dú)家許可協(xié)議。

5月15日,港股上市的國內(nèi)老牌藥企石藥集團(tuán)宣布,其已與Cipla公司就伊立替康脂質(zhì)體注射液于美國的商業(yè)化訂立獨(dú)家許可協(xié)議。

根據(jù)該協(xié)議條款,石藥集團(tuán)將收取1500萬美元的首付款,亦有權(quán)收取最高達(dá)2500萬美元的潛在首次商業(yè)銷售和監(jiān)管里程碑付款,及最高達(dá)10.25億美元的潛在額外商業(yè)銷售里程碑付款,以及根據(jù)該產(chǎn)品于美國年度銷售凈額計(jì)算的雙位數(shù)梯度銷售提成。 

相比于此前國內(nèi)藥企對外BD的都是創(chuàng)新藥,此次的交易標(biāo)的伊立替康脂質(zhì)體注射液,是一款仿制藥。

伊立替康脂質(zhì)體注射液的原研藥為Onivyde®,由美國Merrimack公司研發(fā),并于2015年10月22日在美國首次獲批上市。

與非脂質(zhì)體包裹的鹽酸伊立替康注射液相比,鹽酸伊立替康脂質(zhì)體在人體內(nèi)的被清除率大幅降低,半衰期大幅提升。

在中國市場,該原研藥于2022年4月12日獲批,成為國內(nèi)首個針對吉西他濱治療后進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性胰腺癌的二線治療藥物。

作為一種復(fù)雜劑型,伊立替康脂質(zhì)體注射液的的技術(shù)壁壘,集中在脂質(zhì)體粒徑控制、穩(wěn)定性、聚乙二醇修飾等工藝難點(diǎn),其研發(fā)難度遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于一般的仿制藥。

2023年9月12日,石藥集團(tuán)的伊立替康脂質(zhì)體注射液獲中國國家藥監(jiān)局(NMPA)批準(zhǔn)上市,成為國產(chǎn)首仿藥,適應(yīng)癥為聯(lián)合5-FU/LV治療吉西他濱治療后進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性胰腺癌。

石藥集團(tuán)的該款藥物獲批,是基于一項(xiàng)通過NALIRIFOX方案(伊立替康脂質(zhì)體+奧沙利鉑+5-Fu/LV)與另一種一線治療方案(白蛋白紫杉醇+吉西他濱 )進(jìn)行比較的臨床試驗(yàn),證明NALIRIFOX方案安全有效。

研究結(jié)果顯示,與對照組相比,NALIRIFOX組的中位OS延長了4個月(12.9 vs 8.9個月),中位PFS延長了4個月(7.7 vs 3.7個月),ORR達(dá)到了30.8%,DCR達(dá)到了73.1%。

此次石藥集團(tuán)的交易對手Cipla(西普拉制藥有限公司),成立于1935年,總部位于印度孟買,是印度第三大制藥企業(yè),也是全球知名的仿制藥巨頭。

截至2025年,Cipla在全球86個國家開展業(yè)務(wù),擁有47個生產(chǎn)基地和1500余種產(chǎn)品,覆蓋呼吸系統(tǒng)、抗感染、慢性病等多個治療領(lǐng)域。

2016年,Cipla公司通過收購仿制藥公司InvaGen進(jìn)入美國市場,2023年美國市場的收入占其總收入的比例大約為26%。

通過和Cipla公司的合作,石藥集團(tuán)的Cipla公司伊立替康脂質(zhì)體注射液,有望成為美國市場的首 款仿制藥。

在中國市場,除了石藥集團(tuán)以外,恒瑞醫(yī)藥伊立替康脂質(zhì)體注射液也已經(jīng)于2024年獲批上市。

此外,布局伊立替康脂質(zhì)體注射液研發(fā)的企業(yè),還有齊魯制藥、綠葉制藥、圣兆藥物等多家企業(yè),未來的競爭格局將非常激烈。

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