海南雙成藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到美國食品和藥 品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）的通知，公司向美國 FDA 提交的注射用紫杉 醇（白蛋白結(jié)合型）簡略新藥申請（以下簡稱“ANDA”）已獲得美國 FDA 的上市 許可批準(zhǔn)。美國 FDA 對公司遞交的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）ANDA 申報資 料進行了全面技術(shù)審評，認(rèn)定公司的產(chǎn)品與原研藥品生物等效和療效等效 （bioequivalent and therapeutically equivalent）。
注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）是一種由白蛋白包裹紫杉醇形成的納米微粒 制劑。紫杉醇與白蛋白結(jié)合制成納米微粒后，與其它紫杉醇藥品相比注射用紫杉 醇（白蛋白結(jié)合型）細胞毒性副作用顯著降低，劑量增大，抗腫瘤作用增強。此 外，注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）可在腫瘤中產(chǎn)生積蓄，定向釋放至腫瘤細胞， 具有靶向性，進一步提高藥物的療效。 注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）原研藥于 2005 年 1 月 7 日獲美國 FDA 的上 市批準(zhǔn)，商品名：凱素（Abraxane）。目前美國原研產(chǎn)品還在專利保護期內(nèi)，最 晚專利期至 2034 年 7 月 12 日。2022 年 3 月，公司向美國 FDA 遞交了注射用紫 杉醇（白蛋白結(jié)合型）ANDA 上市許可申請；2022 年 12 月，公司已向原研上市 許可持有人和專利持有人發(fā)起專利挑戰(zhàn)通知，詳見 2022 年 12 月 29 日披露的《關(guān) 于注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）ANDA 發(fā)起專利挑戰(zhàn)的公告》（公告編號： 2022-099）；后續(xù)雙方達成和解協(xié)議，因此公司的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型） ANDA 獲批后即可在美國上市銷售。
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