2025年5月15日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的最新公告引起了腫瘤學(xué)界與醫(yī)藥市場的廣泛關(guān)注：軒竹生物自主研發(fā)的1類抗腫瘤新藥吡洛西利片（商品名：軒悅寧®）正式獲批上市。這一創(chuàng)新藥物針對HR+/HER2-乳腺癌，獲批兩個重要適應(yīng)癥，不僅為國內(nèi)乳腺癌治療領(lǐng)域注入了新活力，更為廣大乳腺癌患者帶來了新希望。
吡洛西利片適用于激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性的晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成人患者。一方面，它可與氟維司群聯(lián)合，用于既往接受內(nèi)分泌治療后疾病進展的患者；另一方面，它還是國內(nèi)唯一擁有單藥適應(yīng)癥的CDK4/6抑制劑，適用于既往在轉(zhuǎn)移性階段接受過兩種及以上內(nèi)分泌治療和一種化療后疾病進展的患者。據(jù)權(quán)威數(shù)據(jù)顯示，我國每年新增乳腺癌病例數(shù)約為42萬，其中晚期乳腺癌患者近10萬。吡洛西利片的上市，無疑為這一龐大的患者群體提供了全新且有效的治療選擇。
在全球范圍內(nèi)，乳腺癌是女性發(fā)病率最高的惡性腫瘤，約70%為激素受體陽性亞型。雖然CDK4/6抑制劑的問世顯著延長了患者的生存期，但當(dāng)前的治療仍面臨諸多挑戰(zhàn)。絕經(jīng)前患者使用現(xiàn)有藥物療效受限；內(nèi)臟危象患者預(yù)后不佳；部分患者難以耐受藥物的不良反應(yīng)；原發(fā)耐藥問題也較為突出。吡洛西利片憑借其創(chuàng)新性的多靶點作用機制（作用于CDK2、4、6、9），在精準(zhǔn)阻斷腫瘤細(xì)胞增殖通路的同時，顯著降低了血液學(xué)毒性發(fā)生率。這不僅實現(xiàn)了對腫瘤的強效持續(xù)抑制，還大大提升了患者對治療的耐受性，為解決現(xiàn)有治療瓶頸帶來了新的可能。
吡洛西利片針對我國乳腺癌患者發(fā)病特點開展的臨床試驗，數(shù)據(jù)極具臨床價值。我國乳腺癌患者的發(fā)病特征與西方國家存在差異，中位發(fā)病年齡更早，Luminal B型腫瘤、原發(fā)耐藥及化療人群比例更高，這些因素導(dǎo)致患者預(yù)后相對較差。吡洛西利片的臨床研究精準(zhǔn)匹配中國治療現(xiàn)狀：研究組中既往接受晚期化療的患者占比23.9%，原發(fā)耐藥患者占比25.6%，絕經(jīng)前患者占比37%，內(nèi)臟轉(zhuǎn)移患者占比68.2%。聯(lián)合用藥時，二線治療患者的中位無進展生存期達14.7個月（研究者評估），盲態(tài)獨立評審委員會（BIRC）評估結(jié)果更是長達17.5個月。尤為突出的是，吡洛西利片實現(xiàn)了單藥后線治療的突破應(yīng)用，患者無進展生存期長達11個月，刷新了全球同類療法紀(jì)錄，為全球晚期乳腺癌后線治療提供了更優(yōu)方案。
從市場潛力來看，隨著乳腺癌發(fā)病率的上升以及患者對更有效治療方案的需求增長，吡洛西利片市場前景廣闊。據(jù)市場研究機構(gòu)預(yù)測，未來5年內(nèi)，國內(nèi)CDK4/6抑制劑市場規(guī)模有望達到數(shù)百億元。吡洛西利片憑借其獨特的雙適應(yīng)癥及卓越療效，有望在市場中占據(jù)重要份額。
目前，軒竹生物已同步啟動醫(yī)保準(zhǔn)入工作，致力于實現(xiàn)患者“用得上、用得起、用得好”的治療目標(biāo)，積極助力“健康中國”戰(zhàn)略的實施。這一舉措不僅體現(xiàn)了企業(yè)的社會責(zé)任，也將進一步推動吡洛西利片在臨床治療中的廣泛應(yīng)用，為更多乳腺癌患者帶來健康福祉。
關(guān)于軒竹生物
軒竹生物是四環(huán)醫(yī)藥旗下的創(chuàng)新藥子公司，是一家根植于中國、具有全球化視野的創(chuàng)新型制藥企業(yè)，聚焦于消化、腫瘤及非酒精性脂肪性肝炎等重大疾病領(lǐng)域，致力于研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化具有核心自主知識產(chǎn)權(quán)的1類新藥。公司擁有一流的研發(fā)團隊，核心人員均具有多年新藥研發(fā)經(jīng)驗。公司同時具備小分子化藥和大分子生物藥兩大研發(fā)體系，雙引擎推動公司創(chuàng)新發(fā)展，形成了國內(nèi)少有的同時涵蓋小分子化藥、大分子生物藥、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）等多種類型的產(chǎn)品管線。公司以未滿足的臨床需求為導(dǎo)向，致力于發(fā)展成為一家具有自主研發(fā)、生產(chǎn)和銷售能力的一流創(chuàng)新藥企業(yè)。
關(guān)于四環(huán)醫(yī)藥
四環(huán)醫(yī)藥創(chuàng)立于二零零一年，二零一零年于中國香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，是一家以創(chuàng)新為引領(lǐng)，擁有獨立領(lǐng)先的自主研發(fā)技術(shù)平臺、具備豐富的全球化產(chǎn)品管線、強大的產(chǎn)品注冊能力、高效率及低成本的全劑型生產(chǎn)平臺和成熟卓越銷售體系的國際化制藥及醫(yī)美企業(yè)。四環(huán)醫(yī)藥一直秉承「堅持全速推進四環(huán)醫(yī)美及生物制藥雙輪驅(qū)動戰(zhàn)略」的整體戰(zhàn)略目標(biāo)來打造中國領(lǐng)先醫(yī)美及生物制藥企業(yè)。
消息來源：四環(huán)醫(yī)藥控股集團有限公司
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